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Selinexor bei Patienten mit fortgeschrittenem Thymom und Thymuskarzinom (TET-SEL)

9. März 2018 aktualisiert von: Morten Mau-Soerensen

Eine Phase-II-Studie mit Selinexor (KPT-330) bei Patienten mit fortgeschrittenem Thymusepitheltumor (TET), die nach einer primären Chemotherapie fortschreiten.

Das Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Selinexor bei Erwachsenen mit TETs, bestimmt durch die Gesamtansprechrate (RECIST 1.1) in zwei parallelen Kohorten von Patienten mit fortgeschrittenen Thymomen oder Thymuskarzinomen. Die Studie ist eine internationale, multizentrische, offene Phase-II-Studie unter Verwendung von Simons zweistufigem Design. Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit histologisch bestätigten, fortgeschrittenen, inoperablen TETs, die nach Behandlung mit mindestens einem platinhaltigen Chemotherapieregime fortschreiten.

Diese Studie umfasst zwei ähnliche Phase-II-Studien, eine läuft in der EU (25 Patienten) und eine läuft in den USA (25 Patienten).

Es gibt zwei Studienarme:

Arm A: Thymom

  • Stufe 1: 15 Patienten
  • Stufe 2: 10 Patienten

Arm B: Thymuskarzinom

  • Stufe 1: 15 Patienten
  • Stufe 2: 10 Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intitut Curie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intitut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Besse, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener TET (Thymom oder Thymuskarzinom)
  • Inoperabel laut lokalem Ermittler (Masaoka-Stadium III oder IV)
  • Progression nach Behandlung mit mindestens einem platinhaltigen Chemotherapieregime
  • Messbare Krankheit (RECIST 1.1)
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-PS <2
  • Die Patienten müssen sich zum Zeitpunkt des Beginns des Studienmedikaments von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben, es sei denn, die Toxizität ist stabil.
  • Ein 4-Wochen-Intervall von allen Prüfmitteln oder zytotoxischer Chemotherapie bis zum Beginn der Studie ist erforderlich
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion und Organfunktion:

    • Hämatopoetische Funktion: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3000/mm³, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm³, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm²
    • Leberfunktion: Bilirubin < 1,5-mal die obere Normgrenze (ULN), ALT < 2,5-mal ULN oder ALT < 5,0-mal ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min nach Cockcroft-Gault
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der Teilnahme an dieser Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Keine signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann oder die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würde, einschließlich

    • Instabile Herz-Kreislauf-Funktion
    • Bekannte aktive Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion; oder bekanntermaßen positiv für HCV-RNA oder HBsAg (HBV-Oberflächenantigen)
    • Deutlich verminderte Sehschärfe
    • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die Kortikosteroide erfordern
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankungen. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die mit Medikamenten unter Kontrolle sind, können eingeschlossen werden. Patienten mit reiner Erythrozytenaplasie können eingeschlossen werden, wenn der Hämoglobinspiegel bei Transfusionen oder Medikamenten relativ stabil ist
  • Jeder andere Krebs (mit Ausnahme von radikal operiertem, lokalisiertem Plattenepithelkarzinom) mit klinischer Aktivität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Erheblich erkrankter oder verstopfter Magen-Darm-Trakt, Malabsorption, unkontrolliertes Erbrechen oder Durchfall oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Keine Dehydratation von NCI-CTCAE-Grad ≥ 1
  • Schwerwiegende psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen könnten.
  • Keine Vorgeschichte von Organallotransplantaten
  • Keine gleichzeitige Therapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Ermittlung der Gesamtansprechrate nach RECIST 1.1
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des progressionsfreien 6-Monats-Überlebens von Patienten mit TET, die mit Selinexor behandelt wurden
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morten Mau-Soerensen

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

Ermittler

  • Studienleiter: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TET-SEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thymom

  • University of Wisconsin, Madison
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Rekrutierung
    Herzensversuch für Brustkrebs
    Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium III) | Speiseröhrenkrebsstadium I-III | Speakastrische Krebsstadium I-III | Thymoma und Thymuskarzinom Stadium II-III III | Andere Krebsarten in der Brustregion
    Vereinigte Staaten

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