Селинексор у пациентов с распространенной тимомой и карциномой тимуса (TET-SEL)
9 марта 2018 г. обновлено: Morten Mau-Soerensen
Исследование фазы II селинексора (KPT-330) у пациентов с распространенной эпителиальной опухолью тимуса (TET), прогрессирующей после первичной химиотерапии.
Целью исследования является определение эффективности селинексора у взрослых с ТЭТ, определяемой по общей частоте ответа (RECIST 1.1) в двух параллельных когортах пациентов с распространенными тимомами или карциномами тимуса. Исследование представляет собой международное многоцентровое открытое исследование фазы II с использованием двухэтапного дизайна Simons. Исследуемая популяция — взрослые с гистологически подтвержденным прогрессирующим неоперабельным ТЭТ, которые прогрессируют после лечения по крайней мере одной схемой химиотерапии, содержащей платину.
Это исследование состоит из двух аналогичных исследований фазы II, одно из которых проводится в ЕС (25 пациентов), а другое — в США (25 пациентов).
Есть два учебных направления:
Рука А: тимома
- Этап 1: 15 пациентов
- Этап 2: 10 пациентов
Группа B: карцинома тимуса
- Этап 1: 15 пациентов
- Этап 2: 10 пациентов
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не предоставлен
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Kristoffer S Rohrberg, MD, PhD
- Номер телефона: +45 3545 6353
- Электронная почта: kristoffer.staal.rohrberg@regionh.dk
-
Контакт:
- Morten Mau-Soerensen, MD, PhD
- Номер телефона: + 45 3545 0879
- Электронная почта: morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Gedske Daugaard, Professor
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Marylise Ginoux, Professor
- Электронная почта: marylise.ginoux@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Marylise Ginoux, Professor
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Intitut Curie
-
Контакт:
- Nicolas Girard, Professor
- Электронная почта: nicolas.girard2@curie.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas Girard, Professor
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Intitut Gustave Roussy
-
Контакт:
- Benjamin Besse, Professor
- Электронная почта: benjamin.besse@gustaveroussy.fr
-
Главный следователь:
- Benjamin Besse, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный прогрессирующий ТЭТ (тимома или карцинома тимуса)
- Неоперабельно по мнению местного следователя (Масаока, стадия III или IV)
- Прогрессирование после лечения по крайней мере одним курсом химиотерапии, содержащим платину
- Поддающееся измерению заболевание (RECIST 1.1)
- Возраст ≥18 лет
- ЭКОГ ПС <2
- Пациенты должны были оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии на момент начала лечения исследуемым препаратом, если токсичность не является стабильной.
- Требуется 4-недельный интервал от любых исследуемых агентов или цитотоксической химиотерапии до начала исследования.
- Подписанное информированное согласие
Адекватная функция костного мозга и функции органов:
- Кроветворная функция: общее количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм³, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мм³, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм²
- Функция печени: билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АЛТ < 2,5 раза выше ВГН или АЛТ < 5,0 раза выше ВГН при наличии метастазов в печень
- Клиренс креатинина > 30 мл/мин по Кокрофту-Голту
- Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств во время и в течение 3 месяцев после участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
Отсутствие значимого соматического заболевания, которое, по мнению исследователя, не поддается адекватному контролю с помощью соответствующей терапии или может поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию, включая
- Нестабильная сердечно-сосудистая функция
- Известный активный гепатит А, В или С; или известный положительный результат на РНК ВГС или HBsAg (поверхностный антиген ВГВ)
- Заметно снижается острота зрения
- Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
- Беременность или кормление грудью
- Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие кортикостероидов
- Неконтролируемые аутоиммунные расстройства. Могут быть включены пациенты с аутоиммунными заболеваниями, которые находятся под контролем медикаментозного лечения. Пациенты с чистой эритроцитарной аплазией могут быть включены, если уровень гемоглобина относительно стабилен при переливании крови или приеме лекарств.
- Любой другой рак (за исключением радикально оперированного локализованного плоскоклеточного рака кожи) с клинической активностью в течение последних 2 лет
- Значительное заболевание или обструкция желудочно-кишечного тракта, мальабсорбция, неконтролируемая рвота или диарея или неспособность проглотить пероральные препараты
- Нет обезвоживания степени NCI-CTCAE ≥ 1
- Серьезные психические или медицинские состояния, которые могут помешать лечению.
- Отсутствие в анамнезе аллотрансплантата органов
- Отсутствие сопутствующей терапии одобренными или исследуемыми противоопухолевыми препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы определить общую скорость ответа в соответствии с RECIST 1.1
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить шестимесячную выживаемость без прогрессирования у пациентов с ТЭТ, получавших селинексор.
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество нежелательных явлений согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TET-SEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .