脊柱裂过渡期的远程医疗：一项试点研究
2021年10月19日 更新者：Elizabeth Kuhn、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是探讨使用远程医疗改善脊柱裂患者从儿科到成人护理过渡的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
入组后，患者将被随机分配到对照组或干预组。 将使用具有 1:1 组分配的计算机软件进行随机化。 我们预计每组有 26 名参与者。
对照组将接受当前标准的护理过渡计划，其中包括在他们每年的多学科脊柱裂诊所就诊时设定目标。 此外，他们还会收到鼓励电子邮件和短信。 这些消息将在最后一次面谈后的 2 周、3 个月、6 个月和 9 个月发送。
除了每年例行访问脊柱裂诊所外，干预小组还将参加面对面的视频远程医疗访问。 这些 30 分钟的访问将在最后一次面对面诊所预约后的 2 周、3 个月、6 个月和 9 个月进行。 访问将包括结构化咨询，使用计划-执行-研究-行动循环方法逐步采用精心计划的过渡元素。 使用每次会议的定性笔记，我假设我将能够确定患者的共同主题或挑战，并为过渡期患者和家庭开发辅助教育、支持和监测工具。 我将与整形外科、物理医学和康复、泌尿外科、神经外科、营养学和心理学方面的专家合作，为教育工具开发内容。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 25年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前通过阿拉巴马州儿童多学科脊柱裂诊所就诊的诊断为脊柱裂的年龄 >= 13 岁的患者
排除标准：
- 无法访问互联网的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
除了对脊柱裂诊所的例行年度访问外，干预小组还将参加面对面的视频远程医疗访问。
这些 30 分钟的访问将在最后一次面对面诊所预约后的 2 周、3 个月、6 个月和 9 个月进行。
访问将包括结构化咨询，使用计划-执行-研究-行动循环方法逐步采用精心计划的过渡元素。
使用每次会议的定性笔记，我们将确定患者的共同主题或挑战，并为过渡期患者和家庭开发辅助教育、支持和监测工具。
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更频繁地跟进面对面的互动。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：护理组标准
对照组将接受当前标准的护理过渡计划。
除此之外，他们还会收到与他们的过渡目标相关的令人鼓舞的短信和电子邮件。
这些消息将在最后一次亲自诊所预约后 2 周、3 个月、6 个月和 9 个月发送。
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年度跟进期间的过渡目标设定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过渡准备
大体时间：基线至 12 个月
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过渡准备情况将使用过渡准备评估问卷 (TRAQ) 进行评估，这是一种经过验证的、以患者为中心的问卷。
每个项目得分为 1-5 分，其中 1 分分配给“不，我不知道如何”（尚未准备好过渡）的回答，分配给 5 分的回答是“是的，我总是在需要时这样做”（准备过渡）。
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基线至 12 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线至 12 个月
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健康相关的生活质量 (HRQoL) 将使用通用的儿科生活质量清单TM (PedsQLTM) 进行评估。
0-100分，分数越高表示生活质量越好。
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基线至 12 个月
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改善肠道管理
大体时间：基线至 12 个月
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儿童脊柱裂的脊柱裂特异性生活质量评估 (QUALAS-C)（衡量肠和膀胱相关的 HRQoL）。
QUALAS-T 的评分为 0-100，其中较高的值表示较高的 HRQOL。
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健利用
大体时间：基线至 24 个月
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住院次数；急诊室和门诊就诊。
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基线至 24 个月
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医疗保健相关费用
大体时间：基线至 24 个月
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我们将跟踪与成本相关的住院、急诊和就诊次数。
目标是减少这些访问。
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基线至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Kuhn, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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