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Telemedicina nella transizione della spina bifida: uno studio pilota

19 ottobre 2021 aggiornato da: Elizabeth Kuhn, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo della telemedicina per migliorare la transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti nei pazienti con spina bifida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un software per computer con allocazione di gruppo 1:1. Prevediamo 26 partecipanti in ciascun gruppo.

Il gruppo di controllo riceverà l'attuale standard di cura del programma di transizione che include la definizione degli obiettivi durante la loro visita annuale alla clinica multidisciplinare per la spina bifida. Inoltre, riceveranno e-mail di incoraggiamento e messaggi di testo. Questi messaggi verranno inviati a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'ultimo appuntamento di persona.

Il gruppo di intervento parteciperà a visite di telemedicina video faccia a faccia, oltre alle visite annuali di routine alla Clinica Spina Bifida. Queste visite di 30 minuti avverranno a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'ultimo appuntamento in clinica di persona. Le visite consisteranno in una consulenza strutturata che utilizza un approccio ciclico pianifica-esegui-studia-agisci per adottare gradualmente elementi di una transizione ben pianificata. Usando le note qualitative di ogni sessione, ipotizzo che sarò in grado di identificare temi o sfide comuni tra i pazienti e sviluppare strumenti aggiuntivi di educazione, supporto e monitoraggio per pazienti e famiglie in transizione. Collaborerò con esperti di chirurgia ortopedica, medicina fisica e riabilitazione, urologia, neurochirurgia, nutrizione e psicologia per sviluppare contenuti per strumenti educativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 13 anni con una diagnosi di spina bifida che sono attualmente visitati dalla clinica multidisciplinare per la spina bifida dei bambini dell'Alabama

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a visite di telemedicina video faccia a faccia, oltre alle visite annuali di routine alla Clinica Spina Bifida. Queste visite di 30 minuti avverranno a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'ultimo appuntamento in clinica di persona. Le visite consisteranno in una consulenza strutturata che utilizza un approccio ciclico pianifica-esegui-studia-agisci per adottare gradualmente elementi di una transizione ben pianificata. Utilizzando le note qualitative di ogni sessione, identificheremo temi o sfide comuni tra i pazienti e svilupperemo ulteriori strumenti di educazione, supporto e monitoraggio per i pazienti e le famiglie in transizione.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Follow-up più frequente con interazione faccia a faccia.
Altri nomi:
  • Gruppo di telemedicina
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di gruppo di cura
Il gruppo di controllo riceverà l'attuale programma di transizione standard di cura. Inoltre, riceveranno messaggi di testo ed e-mail incoraggianti relativi ai loro obiettivi di transizione. Questi messaggi verranno inviati 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'ultimo appuntamento in clinica di persona.
Comportamentale: Standard di gruppo di cura
Definizione degli obiettivi di transizione durante il follow-up annuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione alla transizione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La preparazione alla transizione sarà valutata utilizzando il Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ), un questionario convalidato incentrato sul paziente. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con 1 assegnato per le risposte "No, non so come" (non pronto per la transizione) e un punteggio di 5 assegnato per le risposte "Sì, lo faccio sempre quando ne ho bisogno ."(pronto per la transizione).
Basale a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata utilizzando il generico Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM). Scala 0-100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale a 12 mesi
Miglioramento della gestione dell'intestino
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Spina bifida-specific Quality of Life Assessment in Spina Bifida for Children (QUALAS-C) (una misura della HRQoL correlata all'intestino e alla vescica). QUALAS-T ha un punteggio compreso tra 0 e 100, dove valori più alti indicano una HRQOL più alta.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Numero di ricoveri; Pronto Soccorso e visite ambulatoriali.
Basale a 24 mesi
Costo relativo all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Terremo traccia del numero di ricoveri, ER e visite cliniche in relazione al costo. L'obiettivo è ridurre queste visite.
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Children's of Alabama

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Kuhn, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-555555

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spina bifida

Prove cliniche su Gruppo di intervento

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