Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína v přechodu Spina Bifida: Pilotní studie

19. října 2021 aktualizováno: Elizabeth Kuhn, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost použití telemedicíny ke zlepšení přechodu z pediatrické péče na dospělé u pacientů se spina bifida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení budou pacienti náhodně zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Randomizace bude provedena pomocí počítačového softwaru s rozdělením skupin 1:1. Očekáváme 26 účastníků v každé skupině.

Kontrolní skupina obdrží aktuální standardní program přechodu péče, který zahrnuje stanovení cílů na jejich každoroční návštěvě multidisciplinární kliniky Spina Bifida. Navíc budou dostávat povzbuzující e-maily a textové zprávy. Tyto zprávy budou odeslány 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od poslední osobní schůzky.

Intervenční skupina se bude kromě rutinních ročních návštěv na klinice Spina Bifida účastnit osobních video telemedicínských návštěv. Tyto 30minutové návštěvy proběhnou 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od posledního osobního setkání na klinice. Návštěvy budou sestávat ze strukturovaného poradenství využívajícího přístup cyklu plánuj-dělej-studuj-konej, aby se postupně osvojily prvky dobře plánovaného přechodu. S využitím kvalitativních poznámek z každého sezení předpokládám, že budu schopen identifikovat společná témata nebo výzvy u pacientů a vyvinout doplňkové nástroje vzdělávání, podpory a monitorování pro pacienty a rodiny v přechodu. Na vývoji obsahu vzdělávacích nástrojů budu spolupracovat s odborníky z ortopedické chirurgie, fyzikální medicíny a rehabilitace, urologie, neurochirurgie, výživy a psychologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >= 13 let s diagnózou spina bifida, kteří jsou v současné době sledováni prostřednictvím Multidisciplinární kliniky Spina Bifida Children's of Alabama

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez přístupu k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina se bude kromě rutinních každoročních návštěv kliniky Spina Bifida účastnit osobních video telemedicínských návštěv. Tyto 30minutové návštěvy proběhnou 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od posledního osobního setkání na klinice. Návštěvy budou sestávat ze strukturovaného poradenství využívajícího přístup cyklu plánuj-dělej-studuj-konej, aby se postupně osvojily prvky dobře plánovaného přechodu. Pomocí kvalitativních poznámek z každého sezení identifikujeme společná témata nebo výzvy u pacientů a vyvineme doplňkové vzdělávání, podporu a nástroje pro monitorování pro pacienty a rodiny v přechodu.
Behaviorální: Zásahová skupina
Častější sledování s interakcí tváří v tvář.
Ostatní jména:
  • Telemedicínská skupina
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pečovatelské skupiny
Kontrolní skupina obdrží aktuální standardní program přechodu péče. Kromě toho budou dostávat povzbuzující textové zprávy a e-maily týkající se jejich přechodových cílů. Tyto zprávy budou zaslány 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od posledního osobního setkání na klinice.
Behaviorální: Standard pečovatelské skupiny
Stanovení přechodného cíle během ročního sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost na přechod
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Připravenost na přechod bude hodnocena pomocí dotazníku pro hodnocení připravenosti na přechod (TRAQ), validovaného dotazníku zaměřeného na pacienta. Každá položka je ohodnocena 1–5, přičemž 1 je přiřazena pro odpovědi „Ne, nevím jak“ (nepřipraveno na přechod) a skóre 5 se přiděluje odpovědím „Ano, dělám to vždy, když potřebuji ." (připraveno k přechodu).
Základní až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí generického Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM). 0-100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní až 12 měsíců
Zlepšení správy střev
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Hodnocení kvality života specifické pro spina bifida u spina bifida pro děti (QUALAS-C) (měření HRQoL související s střevem a močovým měchýřem). QUALAS-T je hodnocen 0-100, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší HRQOL.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Počet hospitalizací; Návštěvy na pohotovosti a na klinikách.
Výchozí stav do 24 měsíců
Náklady související se zdravotní péčí
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Budeme sledovat počet hospitalizací, ER a návštěv na klinikách podle nákladů. Cílem je snížit tyto návštěvy.
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Children's of Alabama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Kuhn, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-555555

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spina Bifida

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit