Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde bij de overgang van Spina Bifida: een pilotstudie

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Kuhn, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van telegeneeskunde om de overgang van pediatrische naar volwassen zorg bij patiënten met spina bifida te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving worden patiënten willekeurig toegewezen aan de controle- of interventiegroep. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van computersoftware met 1:1 groepstoewijzing. We verwachten 26 deelnemers per groep.

De controlegroep krijgt het huidige zorgovergangsprogramma, inclusief het stellen van doelen, tijdens hun jaarlijkse bezoek aan de Multidisciplinaire Spina Bifida Kliniek. Bovendien ontvangen ze bemoedigende e-mails en sms-berichten. Deze berichten worden 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na de laatste persoonlijke afspraak verzonden.

De interventiegroep zal deelnemen aan face-to-face videotelegeneeskundebezoeken, naast de jaarlijkse routinebezoeken aan de Spina Bifida-kliniek. Deze bezoeken van 30 minuten vinden plaats 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na de laatste persoonlijke afspraak in de kliniek. De bezoeken zullen bestaan ​​uit gestructureerde begeleiding met behulp van een plan-do-studie-act cyclusbenadering om stapsgewijs elementen van een goed geplande transitie over te nemen. Aan de hand van kwalitatieve aantekeningen van elke sessie veronderstel ik dat ik in staat zal zijn gemeenschappelijke thema's of uitdagingen bij patiënten te identificeren en aanvullende onderwijs-, ondersteunings- en monitoringhulpmiddelen voor patiënten en families in transitie te ontwikkelen. Ik zal samenwerken met experts op het gebied van orthopedische chirurgie, fysische geneeskunde en revalidatie, urologie, neurochirurgie, voeding en psychologie om inhoud voor educatieve hulpmiddelen te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten>= 13 jaar met een diagnose van spina bifida die momenteel worden gezien door de Children's of Alabama Multidisciplinaire Spina Bifida Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder toegang tot internet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventiegroep zal deelnemen aan face-to-face video-telegeneeskundebezoeken, naast de jaarlijkse routinebezoeken aan de Spina Bifida-kliniek. Deze bezoeken van 30 minuten vinden plaats 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na de laatste persoonlijke afspraak in de kliniek. De bezoeken zullen bestaan ​​uit gestructureerde begeleiding met behulp van een plan-do-studie-act cyclusbenadering om stapsgewijs elementen van een goed geplande transitie over te nemen. Aan de hand van kwalitatieve aantekeningen van elke sessie zullen we gemeenschappelijke thema's of uitdagingen bij patiënten identificeren en aanvullende voorlichtings-, ondersteunings- en monitoringtools ontwikkelen voor patiënten en families in transitie.
Gedragsmatig: Interventie groep
Frequentere follow-up met face-to-face interactie.
Andere namen:
  • Groep telegeneeskunde
ACTIVE_COMPARATOR: Zorggroep
De controlegroep krijgt het huidige transitieprogramma zorgstandaard. Daarnaast krijgen ze bemoedigende sms'jes en e-mails over hun transitiedoelen. Deze berichten worden 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na de laatste persoonlijke kliniekafspraak verzonden.
Gedragsmatig: Zorggroep
Vaststelling van overgangsdoelen tijdens jaarlijkse follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgang paraatheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De transitieparaatheid zal worden beoordeeld met behulp van de Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ), een gevalideerde, patiëntgerichte vragenlijst. Elk item krijgt een score van 1-5, waarbij 1 wordt toegekend voor antwoorden van "Nee, ik weet niet hoe" (niet klaar voor transitie) en een score van 5 wordt toegekend voor antwoorden van "Ja, ik doe dit altijd wanneer ik moet ."(klaar voor overgang).
Basislijn tot 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden beoordeeld met behulp van de generieke Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM). 0-100 schaal, de hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 12 maanden
Verbetering van de darmbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Spina bifida-specifieke Quality of Life Assessment in Spina Bifida for Children (QUALAS-C) (een maat voor darm- en blaasgerelateerde HRQoL). QUALAS-T heeft een score van 0-100, waarbij hogere waarden een hogere HRQOL betekenen.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Aantal ziekenhuisopnames; ER en kliniek bezoeken.
Basislijn tot 24 maanden
Zorggerelateerde kosten
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
We houden het aantal ziekenhuisopnames, SEH- en kliniekbezoeken bij in relatie tot de kosten. Het doel is om deze bezoeken terug te dringen.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Children's of Alabama

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Kuhn, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-555555

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spina bifida

Klinische onderzoeken op Interventie groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren