Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin i Spina Bifida-overgang: En pilotstudie

19. oktober 2021 oppdatert av: Elizabeth Kuhn, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å utforske gjennomførbarheten og effekten av å bruke telemedisin for å forbedre overgangen fra pediatrisk til voksenbehandling hos pasienter med ryggmargsbrokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innrullering vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Randomisering vil bli utført ved hjelp av dataprogramvare med 1:1 gruppetildeling. Vi regner med 26 deltakere i hver gruppe.

Kontrollgruppen vil motta det gjeldende overgangsprogrammet for omsorgsstandard som inkluderer målsetting ved deres årlige besøk på multidisiplinær ryggmargsbrokk. I tillegg vil de motta oppmuntrende e-post og tekstmeldinger. Disse meldingene vil bli sendt 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter siste personlig avtale.

Intervensjonsgruppen vil delta i ansikt-til-ansikt video telemedisin besøk, i tillegg til rutinemessige årlige besøk til Spina Bifida Clinic. Disse 30-minutters besøkene vil finne sted 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder fra siste klinikkavtale. Besøkene vil bestå av strukturert rådgivning ved å bruke en plan-gjøre-studie-handling-syklustilnærming for å gradvis ta i bruk elementer av en godt planlagt overgang. Ved å bruke kvalitative notater fra hver økt antar jeg at jeg vil være i stand til å identifisere vanlige temaer eller utfordringer på tvers av pasienter og utvikle tilleggsutdanning, støtte og overvåkingsverktøy for pasienter og familier i overgang. Jeg vil samarbeide med eksperter fra ortopedisk kirurgi, fysikalsk medisin og rehabilitering, urologi, nevrokirurgi, ernæring og psykologi for å utvikle innhold for pedagogiske verktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >= 13 år med en diagnose av ryggmargsbrokk som for tiden blir sett gjennom Children's of Alabama Multidisciplinary Spina Bifida Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten tilgang til internett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil delta i ansikt-til-ansikt video telemedisin besøk, i tillegg til rutinemessige årlige besøk til Spina Bifida Clinic. Disse 30-minutters besøkene vil finne sted 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder fra siste klinikkavtale. Besøkene vil bestå av strukturert rådgivning ved å bruke en plan-gjøre-studie-handling-syklustilnærming for å gradvis ta i bruk elementer av en godt planlagt overgang. Ved å bruke kvalitative notater fra hver økt vil vi identifisere vanlige temaer eller utfordringer på tvers av pasienter og utvikle tilleggsutdanning, støtte og overvåkingsverktøy for pasienter og familier i overgang.
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
Hyppigere oppfølging med ansikt til ansikt interaksjon.
Andre navn:
  • Telemedisin gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of care gruppe
Kontrollgruppen vil motta gjeldende standard for omsorgsovergangsprogram. I tillegg til dette vil de motta oppmuntrende tekstmeldinger og e-poster knyttet til deres overgangsmål. Disse meldingene vil bli sendt 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder fra siste klinikkavtale.
Atferdsmessig: Standard of care gruppe
Overgangsmålsetting under årlig oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgangsberedskap
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Overgangsberedskap vil bli vurdert ved hjelp av Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ), et validert, pasientsentrert spørreskjema. Hvert element får poengsummen 1-5, hvor 1 blir tildelt for svarene "Nei, jeg vet ikke hvordan" (ikke klar for overgang) og en poengsum på 5 for svarene "Ja, jeg gjør alltid dette når jeg må ."(klar for overgang).
Baseline til 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert ved å bruke den generiske Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM). 0-100 skala, jo høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 12 måneder
Forbedring i tarmbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Spina bifida-spesifikk livskvalitetsvurdering i Spina Bifida for barn (QUALAS-C) (et mål på tarm- og blære-relatert HRQoL). QUALAS-T skåres 0-100, der høyere verdier betyr høyere HRQOL.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Antall sykehusinnleggelser; akuttmottak og klinikkbesøk.
Baseline til 24 måneder
Helsetjenester relaterte kostnader
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Vi vil spore antall sykehusinnleggelser, akuttmottak og klinikkbesøk i forhold til kostnad. Målet er å redusere disse besøkene.
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Children's of Alabama

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Kuhn, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-555555

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spina Bifida

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere