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Telemedicina en la transición de la espina bífida: un estudio piloto

19 de octubre de 2021 actualizado por: Elizabeth Kuhn, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es explorar la viabilidad y eficacia del uso de la telemedicina para mejorar la transición de la atención pediátrica a la de adultos en pacientes con espina bífida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la inscripción, los pacientes serán asignados al azar al grupo de control o de intervención. La aleatorización se realizará utilizando un software informático con asignación de grupos 1:1. Anticipamos 26 participantes en cada grupo.

El grupo de control recibirá el programa de transición estándar de atención actual que incluye el establecimiento de objetivos en su visita anual a la Clínica Multidisciplinaria de Espina Bífida. Además, recibirán correos electrónicos y mensajes de texto de aliento. Estos mensajes se enviarán a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde la última cita en persona.

El grupo de intervención participará en visitas presenciales de telemedicina por video, además de las visitas anuales de rutina a la Clínica de Espina Bífida. Estas visitas de 30 minutos ocurrirán a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde la última cita clínica en persona. Las visitas consistirán en asesoramiento estructurado utilizando un enfoque de ciclo planificar-hacer-estudiar-actuar para adoptar gradualmente elementos de una transición bien planificada. Usando notas cualitativas de cada sesión, planteo la hipótesis de que podré identificar temas o desafíos comunes entre los pacientes y desarrollar herramientas complementarias de educación, apoyo y monitoreo para pacientes y familias en transición. Colaboraré con expertos de cirugía ortopédica, medicina física y rehabilitación, urología, neurocirugía, nutrición y psicología para desarrollar contenido para herramientas educativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >= 13 años con un diagnóstico de espina bífida que actualmente son atendidos a través de la Clínica Multidisciplinaria de Espina Bífida del Children's of Alabama

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin acceso a internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
El grupo de intervención participará en visitas presenciales de telemedicina por video, además de las visitas anuales de rutina a la Clínica de Espina Bífida. Estas visitas de 30 minutos ocurrirán a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde la última cita clínica en persona. Las visitas consistirán en asesoramiento estructurado utilizando un enfoque de ciclo planificar-hacer-estudiar-actuar para adoptar gradualmente elementos de una transición bien planificada. Usando notas cualitativas de cada sesión, identificaremos temas o desafíos comunes entre los pacientes y desarrollaremos herramientas complementarias de educación, apoyo y monitoreo para pacientes y familias en transición.
Conductual: Grupo de intervención
Seguimiento más frecuente con interacción cara a cara.
Otros nombres:
  • Grupo de telemedicina
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención estándar
El grupo de control recibirá el programa de transición de estándar de atención actual. Además de esto, recibirán mensajes de texto y correos electrónicos alentadores relacionados con sus objetivos de transición. Estos mensajes se enviarán 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde la última cita clínica en persona.
Conductual: Grupo de atención estándar
Establecimiento de objetivos de transición durante el seguimiento anual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación para la transición
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La preparación para la transición se evaluará mediante el Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición (TRAQ), un cuestionario validado centrado en el paciente. Cada elemento se califica del 1 al 5, se asigna 1 a las respuestas "No, no sé cómo" (no estoy listo para la transición) y se asigna un puntaje de 5 a las respuestas "Sí, siempre hago esto cuando lo necesito". ."(listo para la transición).
Línea de base a 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se evaluará utilizando el Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM) genérico. Escala 0-100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base a 12 meses
Mejora en el manejo intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Evaluación de la calidad de vida específica de espina bífida en niños con espina bífida (QUALAS-C) (una medida de la CVRS relacionada con el intestino y la vejiga). QUALAS-T tiene una puntuación de 0 a 100, donde los valores más altos significan una CVRS más alta.
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Número de hospitalizaciones; Visitas a urgencias y clínicas.
Línea de base a 24 meses
Costo relacionado con la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Realizaremos un seguimiento de la cantidad de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y clínicas en relación con el costo. El objetivo es reducir estas visitas.
Línea de base a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Children's of Alabama

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Kuhn, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-555555

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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