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Telemedizin bei Spina Bifida Transition: Eine Pilotstudie

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Elizabeth Kuhn, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von Telemedizin zu untersuchen, um den Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung bei Patienten mit Spina bifida zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mittels Computersoftware mit 1:1-Gruppenzuordnung. Wir rechnen mit 26 Teilnehmern in jeder Gruppe.

Die Kontrollgruppe erhält das aktuelle Pflegestandard-Übergangsprogramm, das die Zielsetzung bei ihrem jährlichen Besuch in der multidisziplinären Spina-Bifida-Klinik umfasst. Zusätzlich erhalten sie Ermutigungen per E-Mail und SMS. Diese Nachrichten werden 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach dem letzten persönlichen Termin gesendet.

Die Interventionsgruppe wird zusätzlich zu den jährlichen Routinebesuchen in der Spina Bifida-Klinik an persönlichen Video-Telemedizin-Besuchen teilnehmen. Diese 30-minütigen Besuche finden 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach dem letzten persönlichen Termin in der Klinik statt. Die Besuche bestehen aus einer strukturierten Beratung unter Verwendung eines Plan-do-study-act-Zyklus-Ansatzes, um schrittweise Elemente eines gut geplanten Übergangs zu übernehmen. Anhand qualitativer Notizen aus jeder Sitzung gehe ich davon aus, dass ich in der Lage sein werde, gemeinsame Themen oder Herausforderungen bei allen Patienten zu identifizieren und ergänzende Aufklärungs-, Unterstützungs- und Überwachungsinstrumente für Patienten und Familien im Übergang zu entwickeln. Ich werde mit Experten aus orthopädischer Chirurgie, physikalischer Medizin und Rehabilitation, Urologie, Neurochirurgie, Ernährung und Psychologie zusammenarbeiten, um Inhalte für Lehrmittel zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >= 13 Jahre mit einer Diagnose von Spina bifida, die derzeit in der Children's of Alabama Multidisciplinary Spina Bifida Clinic behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Internetzugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird zusätzlich zu den routinemäßigen jährlichen Besuchen in der Spina Bifida-Klinik an persönlichen Video-Telemedizin-Besuchen teilnehmen. Diese 30-minütigen Besuche finden 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach dem letzten persönlichen Termin in der Klinik statt. Die Besuche bestehen aus einer strukturierten Beratung unter Verwendung eines Plan-do-study-act-Zyklus-Ansatzes, um schrittweise Elemente eines gut geplanten Übergangs zu übernehmen. Anhand qualitativer Notizen aus jeder Sitzung werden wir gemeinsame Themen oder Herausforderungen bei allen Patienten identifizieren und ergänzende Aufklärungs-, Unterstützungs- und Überwachungsinstrumente für Patienten und Familien im Übergang entwickeln.
Verhalten: Interventionsgruppe
Häufigeres Follow-up mit persönlicher Interaktion.
Andere Namen:
  • Gruppe Telemedizin
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandardgruppe
Die Kontrollgruppe erhält das aktuelle Pflegestandard-Übergangsprogramm. Darüber hinaus erhalten sie ermutigende SMS und E-Mails zu ihren Übergangszielen. Diese Nachrichten werden 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach dem letzten persönlichen Kliniktermin gesendet.
Verhalten: Pflegestandardgruppe
Übergangszielsetzung während der jährlichen Nachverfolgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Übergangsbereitschaft wird anhand des Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) bewertet, einem validierten, patientenzentrierten Fragebogen. Jedes Item wird mit 1-5 bewertet, wobei 1 für die Antworten "Nein, ich weiß nicht wie" (nicht bereit für den Übergang) und 5 für die Antworten "Ja, ich mache das immer, wenn ich muss" vergeben wird ."(Bereit für den Übergang).
Baseline bis 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem generischen Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM) bewertet. Auf einer Skala von 0-100 zeigen die höheren Werte eine bessere Lebensqualität an.
Baseline bis 12 Monate
Verbesserung des Darmmanagements
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Spina bifida-spezifische Lebensqualitätsbewertung bei Spina bifida für Kinder (QUALAS-C) (ein Maß für darm- und blasenbezogene HRQoL). QUALAS-T wird mit 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere HRQOL bedeuten.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte; ER und Klinikbesuche.
Baseline bis 24 Monate
Kosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Wir werden die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmen und Klinikbesuche im Verhältnis zu den Kosten verfolgen. Ziel ist es, diese Besuche zu reduzieren.
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Children's of Alabama

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Kuhn, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-555555

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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