二分脊椎移行における遠隔医療:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
登録後、患者は対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、コンピューター ソフトウェアを使用して、1:1 のグループ割り当てで実行されます。 各グループ26名の参加を予定しています。
対照群は、年次集学的二分脊椎クリニック訪問での目標設定を含む現在の標準治療移行プログラムを受け取ります。 さらに、彼らは励ましの電子メールとテキスト メッセージを受け取ります。 これらのメッセージは、最後の対面予約から 2 週間、3 か月、6 か月、9 か月後に送信されます。
介入グループは、二分脊椎クリニックへの毎年の定期的な訪問に加えて、対面式のビデオ遠隔医療の訪問に参加します。 これらの 30 分間の訪問は、最後の対面診療予約から 2 週間、3 か月、6 か月、および 9 か月に行われます。 訪問は、よく計画された移行の要素を段階的に採用するための計画-実行-研究-行動サイクルアプローチを使用した構造化されたカウンセリングで構成されます。 各セッションの定性的なメモを使用して、患者間で共通のテーマや課題を特定し、移行中の患者と家族のための補助的な教育、サポート、および監視ツールを開発できると仮定します. 整形外科、理学療法とリハビリテーション、泌尿器科、脳神経外科、栄養学、心理学の専門家と協力して、教育ツールのコンテンツを開発します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -アラバマ州の多分野の二分脊椎クリニックで現在見られている、二分脊椎の診断を受けた13歳以上の患者
除外基準:
- インターネットにアクセスできない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
介入グループは、二分脊椎クリニックへの定期的な年次訪問に加えて、対面ビデオ遠隔医療訪問に参加します。
これらの 30 分間の訪問は、最後の対面診療予約から 2 週間、3 か月、6 か月、および 9 か月に行われます。
訪問は、よく計画された移行の要素を段階的に採用するための計画-実行-研究-行動サイクルアプローチを使用した構造化されたカウンセリングで構成されます。
各セッションの定性的なメモを使用して、患者間で共通のテーマまたは課題を特定し、移行中の患者と家族のための補助的な教育、サポート、および監視ツールを開発します。
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面と向かってやり取りすることで、より頻繁にフォローアップします。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:標準治療グループ
対照群には、現在の標準治療移行プログラムが適用されます。
これに加えて、移行の目標に関する励ましのテキスト メッセージや電子メールを受け取ります。
これらのメッセージは、最後の対面診療予約から 2 週間、3 か月、6 か月、9 か月後に送信されます。
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年次フォローアップ中の移行目標設定。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行準備
時間枠:ベースラインから 12 か月
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移行準備は、検証済みの患者中心の質問票である移行準備評価質問票 (TRAQ) を使用して評価されます。
各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられ、「いいえ、方法がわかりません」(移行の準備ができていない) の回答に 1 が割り当てられ、「はい、必要なときに常にこれを行います」の回答に 5 のスコアが割り当てられます。 ." (移行の準備完了)。
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ベースラインから 12 か月
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 12 か月
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、一般的な小児の生活の質インベントリ (PedsQLTM) を使用して評価されます。
0 ~ 100 のスケールで、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 か月
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排便管理の改善
時間枠:ベースラインから 12 か月
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小児の二分脊椎における二分脊椎固有の生活の質の評価 (QUALAS-C) (腸および膀胱関連の HRQoL の尺度)。
QUALAS-T には 0 ~ 100 のスコアが付けられ、値が高いほど HRQOL が高いことを意味します。
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケアの活用
時間枠:ベースラインから 24 か月
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入院数; ER とクリニックの訪問。
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ベースラインから 24 か月
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ヘルスケア関連費用
時間枠:ベースラインから 24 か月
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費用に関連して、入院、ER、および診療所への訪問の数を追跡します。
目標は、これらの訪問を減らすことです。
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ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Kuhn, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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