小儿骨盆骨折尿道损伤初始治疗的原发性尿道调整与耻骨上膀胱造口术 (PREvsSPC)
2018年4月30日 更新者：Mohamed Osama、Assiut University
原发性尿道矫正与耻骨上膀胱造口术对儿童骨盆骨折尿道损伤的初步治疗：随机临床试验
这是一项前瞻性随机比较临床试验，比较原发性尿道重新排列与耻骨上膀胱造口术在儿童骨盆骨折尿道损伤初始治疗中的作用：
- 初始干预后的成功率。
- 排尿失败组和膀胱造口术组需要尿道成形术。
- 尿路成形术失败组和膀胱造口术组的成功率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 岁以下男性儿童因骨盆骨折尿道损伤就诊
排除标准：
- 相关的膀胱颈损伤。
- 相关的直肠损伤。
- 外伤后迟发 > 2 周。
- 既往尿道介入史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主要调整
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尿道破裂的内镜下尿道导管重新排列
|
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有源比较器：耻骨上膀胱造口术
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经皮膀胱造口导管将在超声引导下插入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始干预（重新排列或耻骨上膀胱造口术）后的成功率。
大体时间：初始干预后 3 个月。
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初步干预后达到成功标准，包括良好的尿流、无残余尿、正常 Qmax 与年龄和自由逆行尿道造影
|
初始干预后 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组尿道成形术的成功率。
大体时间：尿道成形术后3个月。
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尿道成形术在重新排列失败或耻骨上膀胱造口术失败的后尿道狭窄患儿中的手术结果。
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尿道成形术后3个月。
|
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两组均需要尿道成形术。
大体时间：初始干预后 3 个月
|
对重新排列失败或耻骨上膀胱造口术失败的儿童进行尿道成形术的比较。
|
初始干预后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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