Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire herschikking van de urethra versus suprapubische cystostomie voor initiële behandeling van pediatrische bekkenfractuur Urethraletsel (PREvsSPC)

30 april 2018 bijgewerkt door: Mohamed Osama, Assiut University

Primaire herschikking van de urethra versus suprapubische cystostomie voor initiële behandeling van bekkenfractuur Urethrale verwonding bij kinderen: gerandomiseerde klinische studie

Het is een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend klinisch onderzoek waarin primaire urethrale uitlijning wordt vergeleken met suprapubische cystostomie bij de initiële behandeling van pediatrische bekkenbreuk urethraletsel met betrekking tot:

  1. Het slagingspercentage na eerste interventie.
  2. De noodzaak van urethroplastiek in de mislukte herschikkingsgroep en cystostomiegroep.
  3. Het slagingspercentage van urethroplastiek in de mislukte herschikkingsgroep en cystostomiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke kinderen jonger dan 18 jaar presenteren zich met bekkenfractuur urethrale verwonding

Uitsluitingscriteria:

  • Bijbehorend blaashalsletsel.
  • Bijbehorend rectaal letsel.
  • Late presentatie> 2 weken sinds trauma.
  • Geschiedenis van eerdere urethrale interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Primaire herschikking
Procedure: Primaire herschikking
Endoscopische herschikking van gescheurde urethra over een urethrakatheter
Actieve vergelijker: Suprapubische cystostomie
Procedure: Suprapubische cystostomie
Percutane cystostomiekatheter wordt onder echografische begeleiding ingebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage na initiële interventie (herschikking of suprapubische cystostomie).
Tijdsspanne: 3 maanden na eerste interventie.
Het voldoen aan de succescriteria na initiële interventie, waaronder een goede stroom, geen achtergebleven resturine, normale Qmax voor leeftijd en vrij retrograde urethrogram
3 maanden na eerste interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van urethroplastiek in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden na urethraplastiek.
De chirurgische uitkomst van urethroplastiek bij kinderen met posterieure urethrale strictuur na mislukte herschikking of suprapubische cystostomie.
3 maanden na urethraplastiek.
De behoefte aan urethroplastiek in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden na eerste interventie
Vergelijking van de noodzaak van urethroplastiek bij kinderen met een mislukte herschikking of suprapubische cystostomie.
3 maanden na eerste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URSP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urethrale verwonding

Klinische onderzoeken op Primaire herschikking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren