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Realinhamento uretral primário versus cistostomia suprapúbica para tratamento inicial de fratura pélvica pediátrica e lesão uretral (PREvsSPC)

30 de abril de 2018 atualizado por: Mohamed Osama, Assiut University

Realinhamento uretral primário vs. cistostomia suprapúbica para tratamento inicial de fratura pélvica lesão uretral em crianças: ensaio clínico randomizado

É um ensaio clínico prospectivo randomizado comparativo comparando o realinhamento uretral primário versus a cistostomia suprapúbica no tratamento inicial da lesão uretral por fratura pélvica pediátrica em relação a:

  1. A taxa de sucesso após a intervenção inicial.
  2. A necessidade de uretroplastia no grupo de realinhamento malsucedido e no grupo de cistostomia.
  3. A taxa de sucesso da uretroplastia no grupo de realinhamento malsucedido e no grupo de cistostomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino com menos de 18 anos apresentando fratura pélvica lesão uretral

Critério de exclusão:

  • Lesão do colo vesical associada.
  • Lesão retal associada.
  • Apresentação tardia > 2 semanas desde o trauma.
  • História de intervenção uretral anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Realinhamento primário
Procedimento: Realinhamento primário
Realinhamento endoscópico da uretra rompida sobre um cateter uretral
Comparador Ativo: Cistostomia suprapúbica
Procedimento: Cistostomia suprapúbica
O cateter de cistostomia percutânea será inserido sob orientação ultrassonográfica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso após a intervenção inicial (realinhamento ou cistostomia suprapúbica).
Prazo: 3 meses após a intervenção inicial.
O cumprimento dos critérios de sucesso após a intervenção inicial, que inclui fluxo bom, ausência de urina residual pós-miccional, Qmáx normal para a idade e uretrografia retrógrada livre
3 meses após a intervenção inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da uretroplastia em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses após uretroplastia.
O resultado cirúrgico da uretroplastia em casos de crianças com estenose de uretra posterior após falha no realinhamento ou cistostomia suprapúbica.
3 meses após uretroplastia.
A necessidade de uretroplastia em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses após a intervenção inicial
Comparação da necessidade de uretroplastia em crianças com falha no realinhamento ou cistostomia suprapúbica.
3 meses após a intervenção inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URSP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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