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Riallineamento uretrale primario vs. cistostomia sovrapubica per la gestione iniziale della lesione uretrale da frattura pelvica pediatrica (PREvsSPC)

30 aprile 2018 aggiornato da: Mohamed Osama, Assiut University

Riallineamento uretrale primario vs. cistostomia sovrapubica per la gestione iniziale della lesione uretrale da frattura pelvica nei bambini: studio clinico randomizzato

Si tratta di uno studio clinico comparativo prospettico randomizzato che confronta il riallineamento uretrale primario rispetto alla cistostomia sovrapubica nella gestione iniziale della lesione uretrale da frattura pelvica pediatrica riguardante:

  1. Il tasso di successo dopo l'intervento iniziale.
  2. La necessità di uretroplastica nel gruppo di riallineamento fallito e nel gruppo di cistostomia.
  3. Il tasso di successo dell'uretroplastica nel gruppo di riallineamento fallito e nel gruppo di cistostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi di età inferiore a 18 anni che presentano lesioni uretrali da frattura pelvica

Criteri di esclusione:

  • Lesione associata al collo della vescica.
  • Lesione rettale associata.
  • Presentazione tardiva > 2 settimane dal trauma.
  • Storia di precedente intervento uretrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riallineamento primario
Procedura: Riallineamento primario
Riallineamento endoscopico della rottura dell'uretra su un catetere uretrale
Comparatore attivo: Cistostomia sovrapubica
Procedura: Cistostomia sovrapubica
Il catetere per cistostomia percutanea verrà inserito sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dopo l'intervento iniziale (riallineamento o cistostomia sovrapubica).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo intervento.
Il soddisfacimento dei criteri di successo dopo l'intervento iniziale che include buon flusso, assenza di urina residua postminzionale, Qmax normale per l'età e uretrogramma retrogrado libero
3 mesi dopo il primo intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'uretroplastica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'uretroplastica.
L'esito chirurgico dell'uretroplastica nei casi di bambini con stenosi uretrale posteriore dopo mancato riallineamento o cistostomia sovrapubica.
3 mesi dopo l'uretroplastica.
La necessità di uretroplastica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo intervento
Confronto della necessità di uretroplastica nei bambini con riallineamento fallito o cistostomia sovrapubica.
3 mesi dopo il primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URSP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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