Realineamiento uretral primario versus cistostomía suprapúbica para el tratamiento inicial de la lesión uretral por fractura pélvica pediátrica (PREvsSPC)
30 de abril de 2018 actualizado por: Mohamed Osama, Assiut University
Realineamiento uretral primario versus cistostomía suprapúbica para el tratamiento inicial de la lesión uretral por fractura pélvica en niños: ensayo clínico aleatorizado
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo que compara la realineación uretral primaria frente a la cistostomía suprapúbica en el tratamiento inicial de la lesión uretral por fractura pélvica pediátrica con respecto a:
- La tasa de éxito después de la intervención inicial.
- La necesidad de uretroplastia en el grupo de realineación fallida y el grupo de cistostomía.
- La tasa de éxito de la uretroplastia en el grupo de realineación fallida y el grupo de cistostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños varones menores de 18 años que presentan fractura pélvica lesión uretral
Criterio de exclusión:
- Lesión asociada del cuello de la vejiga.
- Lesión rectal asociada.
- Presentación tardía > 2 semanas desde el trauma.
- Antecedentes de intervención uretral previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Realineamiento primario
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Realineación endoscópica de ruptura de uretra sobre catéter uretral
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Comparador activo: Cistostomía suprapúbica
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Se insertará un catéter de cistostomía percutánea bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito después de la intervención inicial (realineación o cistostomía suprapúbica).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención inicial.
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El cumplimiento de los criterios de éxito después de la intervención inicial que incluye buen flujo, orina residual posmiccional, Qmax normal para la edad y uretrograma retrógrado libre.
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3 meses después de la intervención inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito de la uretroplastia en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la uretroplastia.
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El resultado quirúrgico de la uretroplastia en casos de niños con estenosis de uretra posterior después de una realineación fallida o una cistostomía suprapúbica.
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3 meses después de la uretroplastia.
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La necesidad de uretroplastia en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención inicial
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Comparación de la necesidad de uretroplastia en niños con realineación fallida o cistostomía suprapúbica.
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3 meses después de la intervención inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URSP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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