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Réalignement urétral primaire vs cystostomie sus-pubienne pour la prise en charge initiale des lésions urétrales par fracture pelvienne pédiatrique (PREvsSPC)

30 avril 2018 mis à jour par: Mohamed Osama, Assiut University

Réalignement urétral primaire vs cystostomie sus-pubienne pour la prise en charge initiale des lésions urétrales par fracture pelvienne chez les enfants : essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai clinique comparatif randomisé prospectif comparant le réalignement urétral primaire à la cystostomie sus-pubienne dans la prise en charge initiale des lésions urétrales de fracture pelvienne pédiatrique concernant :

  1. Le taux de réussite après l'intervention initiale.
  2. La nécessité d'une urétroplastie dans le groupe échec du réalignement et le groupe cystostomie.
  3. Le taux de réussite de l'urétroplastie dans le groupe de réalignement échoué et le groupe de cystostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin de moins de 18 ans présentant une fracture pelvienne lésion urétrale

Critère d'exclusion:

  • Lésion du col de la vessie associée.
  • Lésion rectale associée.
  • Présentation tardive > 2 semaines depuis le traumatisme.
  • Antécédents d'intervention urétrale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réalignement primaire
Procédure: Réalignement primaire
Réalignement endoscopique de l'urètre de rupture sur un cathéter urétral
Comparateur actif: Cystostomie suprapubienne
Procédure: Cystostomie suprapubienne
Le cathéter de cystostomie percutanée sera inséré sous contrôle échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite après intervention initiale (réalignement ou cystostomie sus-pubienne).
Délai: 3 mois après la première intervention.
Le respect des critères de réussite après l'intervention initiale qui comprend un bon flux, pas d'urine résiduelle post-mictionnelle, un Qmax normal pour l'âge et une urétrographie rétrograde libre
3 mois après la première intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite de l'urétroplastie dans les deux groupes.
Délai: 3 mois après l'urétroplastie.
Le résultat chirurgical de l'urétroplastie chez les enfants présentant une sténose urétrale postérieure après un échec de réalignement ou une cystostomie sus-pubienne.
3 mois après l'urétroplastie.
La nécessité d'une urétroplastie dans les deux groupes.
Délai: 3 mois après la première intervention
Comparaison de la nécessité d'une urétroplastie chez les enfants avec échec de réalignement ou cystostomie sus-pubienne.
3 mois après la première intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URSP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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