Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær urethral realignment vs. suprapubisk cystostomi for innledende behandling av pediatrisk bekkenbrudd Urethral skade (PREvsSPC)

30. april 2018 oppdatert av: Mohamed Osama, Assiut University

Primær urethral realignment vs. suprapubisk cystostomi for innledende behandling av bekkenbrudd Urethral skade hos barn: Randomisert klinisk studie

Det er en prospektiv randomisert, sammenlignende klinisk studie som sammenligner primær urethral realignment vs. suprapubisk cystostomi i initial behandling av pediatrisk bekkenfraktur urethral skade angående:

  1. Suksessraten etter første intervensjon.
  2. Behovet for uretroplastikk i den mislykkede omstillingsgruppen og cystostomigruppen.
  3. Suksessraten for uretroplastikk i den mislykkede omstillingsgruppen og cystostomigruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige barn under 18 år med bekkenbrudd i urinrøret

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert blærehalsskade.
  • Assosiert rektalskade.
  • Sen presentasjon >2 uker siden traumer.
  • Historie om tidligere urinrørsintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primær omstilling
Fremgangsmåte: Primær omstilling
Endoskopisk omstilling av ruptururethra over et urinrørskateter
Aktiv komparator: Suprapubisk cystostomi
Fremgangsmåte: Suprapubisk cystostomi
Perkutan cystostomi-kateter vil bli satt inn under sonografisk veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten etter innledende intervensjon (realignment eller suprapubisk cystostomi).
Tidsramme: 3 måneder etter innledende intervensjon.
Oppfyllelsen av suksesskriterier etter innledende intervensjon som inkluderer god strøm, ingen postvoid resturin, normal Qmax for alder og fritt retrograd uretrogram
3 måneder etter innledende intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for uretroplastikk i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder etter uretroplastikk.
Det kirurgiske resultatet av uretroplastikk i tilfeller av barn med posterior urethral striktur etter mislykket omstilling eller suprapubisk cystostomi.
3 måneder etter uretroplastikk.
Behov for uretroplastikk i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder etter innledende intervensjon
Sammenligning av behovet for uretroplastikk hos barn med mislykket omstilling eller suprapubisk cystostomi.
3 måneder etter innledende intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URSP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral skade

Kliniske studier på Primær omstilling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere