Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär urethraljustering vs. suprapubisk cystostomi för initial hantering av pediatrisk bäckenfraktur Urethralskada (PREvsSPC)

30 april 2018 uppdaterad av: Mohamed Osama, Assiut University

Primär urethraljustering vs. suprapubisk cystostomi för initial hantering av bäckenfraktur Urethralskada hos barn: Randomiserad klinisk prövning

Det är en prospektiv randomiserad jämförande klinisk studie som jämför primär urethral omställning vs suprapubisk cystostomi vid initial hantering av pediatrisk bäckenfraktur urethral skada avseende:

  1. Framgångsfrekvensen efter initial intervention.
  2. Behovet av uretroplastik i den misslyckade omställningsgruppen och cystostomigruppen.
  3. Framgångsfrekvensen för uretroplastik i den misslyckade omställningsgruppen och cystostomigruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga barn under 18 år med bäckenfraktur urethral skada

Exklusions kriterier:

  • Associerad blåshalsskada.
  • Associerad rektal skada.
  • Sen presentation >2 veckor sedan trauma.
  • Historik om tidigare urinrörsintervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primär omställning
Procedur: Primär omställning
Endoskopisk omplacering av ruptur urinröret över en urinrörskateter
Aktiv komparator: Suprapubisk cystostomi
Procedur: Suprapubisk cystostomi
Perkutan cystostomikateter kommer att införas under sonografisk ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvensen efter initial intervention (omställning eller suprapubisk cystostomi).
Tidsram: 3 månader efter första ingreppet.
Uppfyllelse av framgångskriterier efter initial intervention som inkluderar bra flöde, ingen postvoid kvarvarande urin, normal Qmax för ålder och fritt retrograd uretrogram
3 månader efter första ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvensen för uretroplastik i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader efter uretroplastik.
Det kirurgiska resultatet av uretroplastik i fall av barn med posterior urethral striktur efter misslyckad omställning eller suprapubisk cystostomi.
3 månader efter uretroplastik.
Behovet av uretroplastik i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader efter första ingreppet
Jämförelse av behovet av uretroplastik hos barn med misslyckad omställning eller suprapubisk cystostomi.
3 månader efter första ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URSP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral skada

Kliniska prövningar på Primär omställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera