Primär urethraljustering vs. suprapubisk cystostomi för initial hantering av pediatrisk bäckenfraktur Urethralskada (PREvsSPC)
30 april 2018 uppdaterad av: Mohamed Osama, Assiut University
Primär urethraljustering vs. suprapubisk cystostomi för initial hantering av bäckenfraktur Urethralskada hos barn: Randomiserad klinisk prövning
Det är en prospektiv randomiserad jämförande klinisk studie som jämför primär urethral omställning vs suprapubisk cystostomi vid initial hantering av pediatrisk bäckenfraktur urethral skada avseende:
- Framgångsfrekvensen efter initial intervention.
- Behovet av uretroplastik i den misslyckade omställningsgruppen och cystostomigruppen.
- Framgångsfrekvensen för uretroplastik i den misslyckade omställningsgruppen och cystostomigruppen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga barn under 18 år med bäckenfraktur urethral skada
Exklusions kriterier:
- Associerad blåshalsskada.
- Associerad rektal skada.
- Sen presentation >2 veckor sedan trauma.
- Historik om tidigare urinrörsintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primär omställning
|
Endoskopisk omplacering av ruptur urinröret över en urinrörskateter
|
|
Aktiv komparator: Suprapubisk cystostomi
|
Perkutan cystostomikateter kommer att införas under sonografisk ledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen efter initial intervention (omställning eller suprapubisk cystostomi).
Tidsram: 3 månader efter första ingreppet.
|
Uppfyllelse av framgångskriterier efter initial intervention som inkluderar bra flöde, ingen postvoid kvarvarande urin, normal Qmax för ålder och fritt retrograd uretrogram
|
3 månader efter första ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för uretroplastik i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader efter uretroplastik.
|
Det kirurgiska resultatet av uretroplastik i fall av barn med posterior urethral striktur efter misslyckad omställning eller suprapubisk cystostomi.
|
3 månader efter uretroplastik.
|
|
Behovet av uretroplastik i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader efter första ingreppet
|
Jämförelse av behovet av uretroplastik hos barn med misslyckad omställning eller suprapubisk cystostomi.
|
3 månader efter första ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2018
Första postat (Faktisk)
16 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URSP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .