Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær urethral realignment vs. suprapubisk cystostomi til indledende behandling af pædiatrisk bækkenfraktur Urethral skade (PREvsSPC)

30. april 2018 opdateret af: Mohamed Osama, Assiut University

Primær urethral realignment vs. suprapubisk cystostomi til indledende behandling af bækkenfraktur Urethral skade hos børn: Randomiseret klinisk forsøg

Det er et prospektivt randomiseret komparativt klinisk forsøg, der sammenligner primær urethral realignment vs. suprapubisk cystostomi i indledende behandling af pædiatrisk bækkenfraktur urethral skade vedrørende:

  1. Succesraten efter indledende intervention.
  2. Behovet for urethroplastik i den mislykkede omstillingsgruppe og cystostomigruppen.
  3. Succesraten for urethroplasty i den mislykkede omstillingsgruppe og cystostomigruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige børn under 18 år med bækkenfraktur urethral skade

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret blærehalsskade.
  • Associeret rektal skade.
  • Sen præsentation >2 uger siden traumet.
  • Historie om tidligere urinrørsintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primær omlægning
Procedure: Primær omlægning
Endoskopisk omstilling af ruptururethra over et urinrørskateter
Aktiv komparator: Suprapubisk cystostomi
Procedure: Suprapubisk cystostomi
Perkutan cystostomi-kateter vil blive indsat under sonografisk vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten efter indledende intervention (realignment eller suprapubisk cystostomi).
Tidsramme: 3 måneder efter indledende intervention.
Opfyldelse af succeskriterier efter indledende intervention, som inkluderer god strøm, ingen postvoid resterende urin, normal Qmax for alder og frit retrograd uretrogram
3 måneder efter indledende intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for urethroplastik i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder efter urthroplastik.
Det kirurgiske resultat af urethroplastik i tilfælde af børn med posterior urethral striktur efter mislykket omstilling eller suprapubisk cystostomi.
3 måneder efter urthroplastik.
Behovet for urethroplastik i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder efter indledende intervention
Sammenligning af behovet for urethroplastik hos børn med mislykket realignment eller suprapubisk cystostomi.
3 måneder efter indledende intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URSP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral skade

Kliniske forsøg med Primær omlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner