Elsődleges húgycső-visszaigazítás vs. szeméremtestfölötti cisztosztómia a gyermekmedencei törések húgycsősérülésének kezdeti kezelésére (PREvsSPC)
2018. április 30. frissítette: Mohamed Osama, Assiut University
Elsődleges húgycső-visszaigazítás vs. szeméremcsont feletti cisztostomia gyermekek kismedencei töréses húgycsősérülésének kezdeti kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat, amely a primer húgycső átrendeződést és a suprapubicus cystostomiát hasonlítja össze a gyermekek kismedencei törésének húgycsősérülésének kezdeti kezelésében a következők tekintetében:
- Siker arány a kezdeti beavatkozás után.
- Az uretroplasztika szükségessége a sikertelen átrendezési csoportban és a cystostomiás csoportban.
- Az uretroplasztika sikerességi aránya a sikertelen átrendezési csoportban és a cystostomiás csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kismedencei törés húgycső sérüléssel járó 18 évnél fiatalabb fiúgyermekek
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó hólyagnyak sérülése.
- Kapcsolódó végbélsérülés.
- Késői megjelenés >2 héttel a trauma óta.
- Korábbi húgycső beavatkozás története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elsődleges átrendezés
|
A húgycső szakadás endoszkópos átrendezése húgycső katéteren
|
|
Aktív összehasonlító: Szuprapubicus cystostomia
|
A perkután cystostomiás katétert ultrahangos irányítás mellett helyezik be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A siker aránya a kezdeti beavatkozás után (átrendezés vagy suprapubicus cystostomia).
Időkeret: 3 hónappal az első beavatkozás után.
|
A sikerkritériumok teljesülése a kezdeti beavatkozás után, amely magában foglalja a jó áramlást, az üreges maradék vizelet hiányát, az életkornak megfelelő normál Qmax értéket és az ingyenes retrográd urethrogramot
|
3 hónappal az első beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az uretroplasztika sikerességi aránya mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónappal az uretroplasztika után.
|
Az urethroplasztika műtéti eredménye sikertelen átrendeződés vagy suprapubicus cystostomia után hátsó húgycső szűkületben szenvedő gyermekeknél.
|
3 hónappal az uretroplasztika után.
|
|
Az uretroplasztika szükségessége mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónappal az első beavatkozás után
|
Az urethroplasztika szükségességének összehasonlítása sikertelen átrendeződésben vagy suprapubicus cystostomiában szenvedő gyermekeknél.
|
3 hónappal az első beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URSP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .