小児骨盤骨折尿道損傷の初期管理のための一次尿道再調整と恥骨上膀胱切開術 (PREvsSPC)
2018年4月30日 更新者：Mohamed Osama、Assiut University
小児における骨盤骨折尿道損傷の初期管理のための一次尿道再調整と恥骨上膀胱切開術：無作為化臨床試験
これは、以下に関する小児骨盤骨折尿道損傷の初期管理における一次尿道再配置と恥骨上膀胱瘻造設術を比較する前向きランダム化比較臨床試験です。
- 初期介入後の成功率。
- 再調整失敗群および膀胱瘻造設群における尿道形成術の必要性。
- 再調整失敗群および膀胱瘻造設群における尿道形成術の成功率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -骨盤骨折尿道損傷を呈する18歳未満の男性子供
除外基準:
- 関連する膀胱頸部損傷。
- 関連する直腸損傷。
- 外傷から 2 週間以上遅れて発症。
- 以前の尿道介入の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：一次再編成
|
尿道カテーテル上の破裂尿道の内視鏡的再調整
|
|
アクティブコンパレータ：恥骨上膀胱切開術
|
経皮的膀胱瘻カテーテルは、超音波検査のガイダンスの下で挿入されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期介入（再調整または恥骨上膀胱瘻術）後の成功率。
時間枠：最初の介入から 3 か月後。
|
良好な尿の流れ、排尿後の残尿がないこと、年齢に対する正常な Qmax、無料の逆行性尿道造影を含む、初期介入後の成功基準の達成
|
最初の介入から 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両群における尿道形成術の成功率。
時間枠：尿道形成術から3ヶ月。
|
再調整の失敗または恥骨上膀胱造瘻術の後に後部尿道狭窄を有する子供の場合の尿道形成術の外科的結果。
|
尿道形成術から3ヶ月。
|
|
両方のグループでの尿道形成術の必要性。
時間枠：最初の介入から 3 か月後
|
再整列または恥骨上膀胱瘻造設術が失敗した小児における尿道形成術の必要性の比較。
|
最初の介入から 3 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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