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Primäre Neuausrichtung der Harnröhre vs. suprapubische Zystostomie für die anfängliche Behandlung von Harnröhrenverletzungen bei pädiatrischen Beckenfrakturen (PREvsSPC)

30. April 2018 aktualisiert von: Mohamed Osama, Assiut University

Primäre urethrale Neuausrichtung vs. suprapubische Zystostomie zur anfänglichen Behandlung von Harnröhrenverletzungen durch Beckenfrakturen bei Kindern: Randomisierte klinische Studie

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie zum Vergleich der primären Neuausrichtung der Harnröhre mit der suprapubischen Zystostomie bei der Erstbehandlung von pädiatrischen Beckenfrakturen und Verletzungen der Harnröhre in Bezug auf:

  1. Die Erfolgsquote nach Erstintervention.
  2. Die Notwendigkeit einer Urethroplastik in der Gruppe mit fehlgeschlagener Neuausrichtung und der Gruppe mit Zystostomie.
  3. Die Erfolgsrate der Urethroplastik in der Gruppe mit fehlgeschlagener Neuausrichtung und der Gruppe mit Zystostomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Kinder unter 18 Jahren mit Beckenfraktur und Harnröhrenverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Blasenhalsverletzung.
  • Assoziierte rektale Verletzung.
  • Spätvorstellung > 2 Wochen seit Trauma.
  • Anamnese früherer Harnröhreneingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primäre Neuausrichtung
Verfahren: Primäre Neuausrichtung
Endoskopische Neuausrichtung der Harnröhrenruptur über einen Harnröhrenkatheter
Aktiver Komparator: Suprapubische Zystostomie
Verfahren: Suprapubische Zystostomie
Perkutaner Zystostomiekatheter wird unter sonographischer Kontrolle eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate nach dem Ersteingriff (Neuausrichtung oder suprapubische Zystostomie).
Zeitfenster: 3 Monate nach Erstintervention.
Die Erfüllung der Erfolgskriterien nach dem ersten Eingriff, die einen guten Strahl, keinen postvoiden Restharn, normales Qmax für das Alter und ein freies retrogrades Urethrogramm umfassen
3 Monate nach Erstintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Urethroplastik in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Urethroplastik.
Das chirurgische Ergebnis der Urethroplastik bei Kindern mit hinterer Harnröhrenstriktur nach fehlgeschlagener Neuausrichtung oder suprapubischer Zystostomie.
3 Monate nach Urethroplastik.
Die Notwendigkeit einer Urethroplastik in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Erstintervention
Vergleich der Notwendigkeit einer Urethroplastik bei Kindern mit fehlgeschlagener Neuausrichtung oder suprapubischer Zystostomie.
3 Monate nach Erstintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URSP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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