Primární úprava uretry vs. suprapubická cystostomie pro počáteční léčbu poranění uretry při zlomenině pánve (PREvsSPC)
30. dubna 2018 aktualizováno: Mohamed Osama, Assiut University
Primární úprava uretry vs. suprapubická cystostomie pro počáteční léčbu zlomeniny pánevní uretry u dětí: Randomizovaná klinická studie
Jedná se o prospektivní randomizovanou srovnávací klinickou studii srovnávající primární realignment uretry vs. suprapubická cystostomie při počáteční léčbě poranění uretry při zlomenině pánve u dětí s ohledem na:
- Míra úspěšnosti po počátečním zásahu.
- Potřeba uretroplastiky ve skupině neúspěšné realignment a cystostomické skupiny.
- Míra úspěšnosti uretroplastiky ve skupině s neúspěšnou rekonstitucí a ve skupině s cystostomií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského pohlaví mladší 18 let s poraněním uretry se zlomeninou pánve
Kritéria vyloučení:
- Přidružené poranění hrdla močového měchýře.
- Přidružené poranění konečníku.
- Pozdní prezentace > 2 týdny od traumatu.
- Předchozí uretrální intervence v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Primární přeskupení
|
Endoskopická přestavba ruptury uretry nad uretrálním katétrem
|
|
Aktivní komparátor: Suprapubická cystostomie
|
Perkutánní cystostomický katétr bude zaveden pod sonografickým vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti po počáteční intervenci (realignment nebo suprapubická cystostomie).
Časové okno: 3 měsíce po prvním zásahu.
|
Splnění kritérií úspěšnosti po počáteční intervenci, která zahrnuje dobrý proud, žádné postvoidní reziduální moči, normální Qmax pro věk a volný retrográdní uretrogram
|
3 měsíce po prvním zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost uretroplastiky v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce po uretroplastice.
|
Chirurgický výsledek uretroplastiky u dětí se strikturou zadní uretry po neúspěšné rekonstituci nebo suprapubické cystostomii.
|
3 měsíce po uretroplastice.
|
|
Nutnost uretroplastiky u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce po prvním zásahu
|
Srovnání potřeby uretroplastiky u dětí s neúspěšnou realigní nebo suprapubickou cystostomií.
|
3 měsíce po prvním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URSP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .