局部晚期胃癌新辅助化疗后腹腔镜 D2 远端胃切除术 (CLASS-03a)
2018年9月1日 更新者：Jian-Kun Hu、West China Hospital
局部晚期胃癌新辅助化疗后腹腔镜 D2 远端胃切除术：一项前瞻性多中心试验
胃癌是全球癌症相关死亡的第三大癌症。 在中国，胃癌的早期诊断率较低，大多数患者处于局部晚期肿瘤阶段。 新辅助化疗（NAC）可为局部晚期胃癌患者带来生存优势。 NAC 的主要目标是控制原发灶的微转移和/或进展，以提高根治性胃切除术的潜力。 根据最新的 NCCN 胃癌指南，建议局部晚期 (T2-4Nx) 患者使用 NAC。
腹腔镜远端胃切除术（LDG）比传统开腹远端胃切除术（ODG）术后短期恢复更好，可减少术中失血，缩短术后住院时间。 因此，加速康复外科胃癌手术方案推荐采用微创手术。 对于长期生存结果，有限的证据支持腹腔镜胃切除术与开腹胃切除术相当。 因此，由于缺乏高质量的前瞻性临床试验结果，晚期肿瘤是否适合腹腔镜手术仍存在争议。 因此，开展了一些多中心前瞻性随机对照试验，比较腹腔镜和开腹胃切除术在局部晚期胃癌患者中的安全性和长期生存结果。 CLASS-01试验报告，对于局部晚期胃癌，腹腔镜D2远端胃切除术是安全可行的。
NAC治疗后可能会抑制患者的手术耐受性和应激反应。 本试验的目的是确认腹腔镜远端 D2 根治性胃切除术治疗新辅助化疗后胃癌患者 (cT3-4a，N+，M0) 在术后并发症方面的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、单组研究，该试验的目的是评估腹腔镜远端 D2 根治性胃切除术治疗局部晚期胃癌（cT3-4a，N- /+, M0) 新辅助化疗后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
- 电话号码：02885422480
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、10000
- 尚未招聘
- Peking University Cancer Hospital and Institute
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- 尚未招聘
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
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接触：
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
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首席研究员：
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Fujian Medical University Union Hospital
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接触：
- Chang-Ming Huang
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Nanfang Hospital
-
接触：
- Guo-Xin Li
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Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- 尚未招聘
- Guangdong General Hospital
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Heilonngjiang
-
Harbin、Heilonngjiang、中国
- 尚未招聘
- Harbin Medical University
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
接触：
- Ze-Kuan Xu
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 尚未招聘
- First Hospital of Jilin University
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接触：
- Jian Suo
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 尚未招聘
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
接触：
- Gang Zhao
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Xian、Shanxi、中国、710000
- 尚未招聘
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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接触：
- Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
-
首席研究员：
- Xian-Li He, M.D.
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-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第一轮入选标准
- 年龄在18岁以上至75岁以下；
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（包括 pap、tub、muc、sig 和 por）；
- 根据 AJCC 第 8 版癌症分期手册，cT3-4a、N-/+、M0；
- 无腹膜转移（经腹腔镜检查）；
- 预计通过远端胃次全切除术和 D2 淋巴结清扫术进行根治性切除术 (R0)；
- 性能状态 0 或 1（东部合作肿瘤组）；
- ASA（美国麻醉学会）评分≤3；
- 正常血流动力学指标：
- 血细胞计数：HB≥90g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L；
- 肝肾功能：BIL<正常参考值上限的1.5倍，ALT和AST<正常参考值上限的2.5倍，Crea≤正常参考值上限的1倍。
第二轮入选标准
- 新辅助化疗后疗效评价为CR、PR、SD，或新辅助化疗后疗效评价为PD，肿瘤有望根治性切除；
- 受试者仍愿意继续参加本临床试验。
排除标准：
第一轮排除标准
- 上腹部手术史（包括内镜黏膜切除术或内镜黏膜下剥离术，腹腔镜胆囊切除术除外）；
- 急性胰腺炎病史；
- 影像学检查发现肿大或肿大的区域淋巴结（直径>3cm）；
- 患者在筛选工作之前接受过新辅助治疗；
- 近5年内有其他恶性疾病史；
- 过去六个月内有脑血管意外史；
- 在过去一个月内连续系统服用皮质类固醇的历史；
- 其他疾病的预定同步手术；
- 因胃癌引起的并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术；
- 幽门梗阻；
- FEV1<预测值的50%；
- 在筛查时怀孕或哺乳的妇女；
- 严重精神障碍；
- 参与其他临床研究；
- 拒绝签署知情同意书；
第二轮排除标准
- 新辅助化疗后的治疗反应评级为 PD，邻近结构受累（T4b），远端转移（M1），或术前影像学发现肿大或肿大的区域淋巴结（直径>3cm）
- 患者因不耐受不能完成3个周期的化疗；
- 3个周期的新辅助化疗后，患者因严重不良反应不能耐受手术，或ASA评分≥4；
- 化疗期间因肿瘤出血、穿孔或梗阻而急诊手术者；
- 签署知情同意书后，患者退出本次临床试验。
第二轮后退出标准：
- 术中发现原发癌腹腔内转移；
- 原发性癌症在术中被证实是不可切除的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
3 周期 XELOX 新辅助化疗后腹腔镜 D2 远端胃切除术
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3 周期 XELOX 新辅助化疗后腹腔镜 D2 远端胃切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后总体发病率
大体时间：术后30天
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比例值以发生任何手术并发症的患者数为分子，接受手术治疗的患者数为分母计算。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后死亡率
大体时间：术后30天
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死亡率将计算为作为分子的死亡患者人数与作为分母的所有接受手术治疗的患者人数之间的比率。
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术后30天
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R0切除率
大体时间：手术当天
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以接受胃切除术的患者数为分母，R0切除患者数为分子，比值即为R0切除率。
R0切除的定义参照日本胃癌治疗指南2014(ver.
4)（胃癌。
2017 年 1 月；20(1):1-19.）。
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手术当天
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腹腔镜手术完成率
大体时间：手术当天
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比率将以完成腹腔镜胃切除术的患者数为分子，所有接受腹腔镜手术治疗的患者数为分母计算。
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手术当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Schuhmacher C, Gretschel S, Lordick F, Reichardt P, Hohenberger W, Eisenberger CF, Haag C, Mauer ME, Hasan B, Welch J, Ott K, Hoelscher A, Schneider PM, Bechstein W, Wilke H, Lutz MP, Nordlinger B, Van Cutsem E, Siewert JR, Schlag PM. Neoadjuvant chemotherapy compared with surgery alone for locally advanced cancer of the stomach and cardia: European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized trial 40954. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5210-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6114. Epub 2010 Nov 8.
- Chen XZ, Yang K, Liu J, Chen XL, Hu JK. Neoadjuvant plus adjuvant chemotherapy benefits overall survival of locally advanced gastric cancer. World J Gastroenterol. 2011 Oct 28;17(40):4542-4. doi: 10.3748/wjg.v17.i40.4542.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月31日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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