Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen D2-distaalinen mahalaukun poisto paikallisesti edenneiden mahasyöpien neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (CLASS-03a)

lauantai 1. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Laparoskopinen D2-distaalinen mahalaukun poisto neoadjuvanttikemoterapian jälkeen paikallisesti edenneiden mahasyöpien hoitoon: tuleva monikeskustutkimus

Mahasyöpä on maailman kolmanneksi suurin syöpäkuolemien syöpä. Kiinassa mahasyövän varhaisen diagnoosin määrä on suhteellisen alhainen, ja useimmilla potilailla on paikallisesti edennyt kasvainvaihe. Neoadjuvanttikemoterapia (NAC) voi tuoda eloonjäämisedun mahasyöpäpotilaille, joilla on paikallisesti edennyt kasvainvaihe. NAC:n ensisijainen tavoite on kontrolloida mikrometastaasseja ja/tai primaarisen leesion etenemistä radikaalin gastrektomian potentiaalin parantamiseksi. NAC:ta suositellaan potilaille, joilla on paikallisesti edennyt vaihe (T2-4Nx) uusimpien NCCN:n mahasyöpäohjeiden mukaisesti.

Laparoskopialla distaalinen gastrektomia (LDG) voi saavuttaa paremman leikkauksen jälkeisen lyhytaikaisen toipumisen kuin perinteisellä avoimella distaalisella gastrectomialla (ODG), joka voi vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa ja lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa. Siksi mahasyövän leikkauksen tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen -ohjelma suosittelee minimaalisesti invasiivisen leikkauksen käyttöä. Pitkän aikavälin eloonjäämistuloksista on vain vähän näyttöä siitä, että laparoskooppinen mahalaukun poisto on verrattavissa avoimeen mahalaukun poistoon. Siksi korkealaatuisten mahdollisten kliinisten tutkimustulosten puutteen vuoksi on edelleen kiistanalaista, sopiiko pitkälle edennyt kasvain laparoskooppiseen leikkaukseen. Siksi on suoritettu joitakin monikeskusisia prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on verrattu turvallisuutta ja pitkän aikavälin eloonjäämistulosta laparoskooppisen ja avoimen mahalaukun poistoleikkauksen välillä paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla. LUOKAN 01 tutkimukset raportoivat, että paikallisesti edenneiden mahasyöpien hoidossa laparoskooppinen D2-distaalinen gastrektomia on turvallinen ja mahdollista.

Potilaan kirurginen toleranssi ja stressivaste voivat olla estyneitä NAC-hoidon jälkeen. Tämän kokeen tavoitteena on vahvistaa laparoskopian distaali-D2-radikaali-gastrektomian turvallisuus neoadjuvanttikemoterapian jälkeisten mahasyöpäpotilaiden (cT3-4a, N+, M0) hoidossa postoperatiivisten komplikaatioiden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen distaalisen D2-radikaalin gastrektomian turvallisuutta paikallisesti edenneen mahasyövän (cT3-4a, N- /+, M0) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
  • Puhelinnumero: 02885422480

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chang-Ming Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guo-Xin Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong General Hospital
    • Heilonngjiang
      • Harbin, Heilonngjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ze-Kuan Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Suo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Xian-Li He, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen kierroksen osallistumiskriteerit

    1. Ikä yli 18 - alle 75 vuotta;
    2. Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien pap, tub, muc, sig ja por), joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla;
    3. cT3-4a, N-/+, M0 AJCC:n 8. syövän vaiheistuskäsikirjan mukaisesti;
    4. Ei peritoneaalista etäpesäkettä (tutkitaan laparoskooppisella tutkimuksella);
    5. Radikaaliresektio (R0) distaalisen subtaalisen gastrektomian kautta D2-lymfadenektomialla on odotettavissa;
    6. Suorituskykytila ​​0 tai 1 (Itäinen osuuskuntasyöpäryhmä) ;
    7. ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet ≤ 3;
    8. Normaalit hemodynaamiset indeksit:
    1. Verisolumäärä: HB ≥ 90 g/l, ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 80×109/l;
    2. Maksan ja munuaisten toiminta: BIL < 1,5 kertaa normaalin viitearvojen yläraja, ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalien viitearvojen yläraja ja Crea ≤ 1 kertaa normaalin viitearvojen yläraja.

  • Toisen kierroksen osallistumiskriteerit

    1. Terapeuttinen vasteluokitus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen on CR, PR, SD tai Terapeuttinen vasteluokitus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen on PD, kasvaimella odotetaan olevan radikaali resektio;
    2. Koehenkilöt ovat edelleen halukkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäisen kierroksen poissulkemiskriteerit

    1. Aiempi ylävatsan leikkaus (mukaan lukien endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio, paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);
    2. Aiempi akuutti haimatulehdus;
    3. Suurentunut tai iso alueellinen imusolmuke (halkaisija > 3 cm) kuvantamistutkimuksella;
    4. Potilaat ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa ennen seulontatyötä;
    5. Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana;
    6. Aivojen verisuonionnettomuus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
    7. Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen viimeisen kuukauden aikana;
    8. Suunniteltu samanaikainen leikkaus muun sairauden vuoksi;
    9. Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio);
    10. Pylorisen tukkeuma;
    11. FEV1 < 50 % ennustetusta arvosta;
    12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana;
    13. Vaikea mielenterveyshäiriö;
    14. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
    15. kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta;

  • Toisen kierroksen poissulkemiskriteerit

    1. Terapeuttinen vasteluokitus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen on PD, vierekkäisten rakenteiden osallistuminen (T4b), distaalinen etäpesäke (M1) tai laajentunut tai tilaa vievä alueellinen imusolmuke (halkaisija > 3 cm) ennen leikkausta kuvaamalla
    2. Potilaat eivät voi suorittaa kolmea kemoterapiasykliä intoleranssin vuoksi;
    3. Kolmen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen potilaat eivät siedä leikkausta vakavien haittavaikutusten tai ASA-pistemäärän ≥ 4 vuoksi;
    4. Potilaat suorittavat hätäleikkauksen kasvaimen verenvuodon, perforaation tai tukkeuman vuoksi kemoterapian aikana;
    5. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen potilas vetäytyy tästä kliinisestä tutkimuksesta.

Peruuttamiskriteerit toisen kierroksen jälkeen:

  1. Primaarisen syövän vatsan sisäinen etäpesäke paljastuu leikkauksen aikana;
  2. Primaarisen syövän on todettu olevan leikkauksen aikana leikkauskelvoton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Laparoskopinen D2-distaalinen gastrektomia 3-syklisen XELOX-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Menettely: Laparoskopinen D2-distaalinen mahalaukun poisto
Laparoskopinen D2-distaalinen gastrektomia 3-syklisen XELOX-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen yleinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
Osuusarvo lasketaan osoittajana niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on mikä tahansa leikkauksen komplikaatio ja nimittäjänä leikkaushoidossa olevien potilaiden lukumäärä.
Leikkauksen jälkeen 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
Kuolleisuus lasketaan osoittajana kuolleiden potilaiden lukumäärän ja nimittäjänä kaikkien leikkaushoidossa olevien potilaiden lukumäärän välisenä suhteena.
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Potilaiden määrä, joille tehtiin mahanpoisto, nimittäjä, R0-resektiopotilaiden lukumäärä on osoittaja, suhde on R0-resektiotaajuus. R0-resektion määritelmä on Japanin mahasyövän hoitoohjeiden 2014 (ver. 4) (Mahasyöpä. 2017 tammikuu;20(1):1-19.).
Leikkauspäivä
Laparoskooppisen leikkauksen valmistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Suhde lasketaan siten, että osoittajana on laparoskooppisen gastrektomian suorittaneiden potilaiden lukumäärä ja nimittäjänä kaikkien laparoskooppisen kirurgisen hoidon saaneiden potilaiden lukumäärä.
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLASS-03a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Odottaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus - komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen D2-distaalinen mahalaukun poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa