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국소 진행성 위암에 대한 신 보조 화학 요법에 따른 복강경 D2 원위 위 절제술 (CLASS-03a)

2018년 9월 1일 업데이트: Jian-Kun Hu, West China Hospital

국소적으로 진행된 위암에 대한 신보강 화학요법에 따른 복강경 D2 원위 위절제술: 전향적 다기관 시험

위암은 전세계 암 관련 사망의 세 번째 주요 암입니다. 중국에서는 위암의 조기 진단율이 상대적으로 낮고 대부분의 환자는 국소적으로 진행된 종양 단계입니다. NAC(neoadjuvant chemotherapy)는 국소적으로 진행된 종양 단계를 가진 위암 환자의 생존 이점을 가져올 수 있습니다. NAC의 1차 목표는 근치적 위절제술의 가능성을 향상시키기 위해 미세전이 및/또는 1차 병변의 진행을 제어하는 ​​것입니다. NAC는 최신 NCCN 위암 가이드라인에 따라 국소적으로 진행된 병기(T2-4Nx) 환자에게 권장됩니다.

복강경 원위부 절제술(LDG)은 기존의 개방형 원위부 위절제술(ODG)보다 수술 후 단기 회복을 더 잘 달성할 수 있어 수술 중 실혈을 줄이고 수술 후 입원 기간을 단축할 수 있습니다. 따라서 위암 수술의 수술 후 회복 강화 프로그램에서는 최소 침습 수술을 권장합니다. 장기 생존 결과에 대해 복강경 위절제술이 유사한 개방 위절제술이라는 증거가 제한적입니다. 따라서 양질의 전향적 임상 결과가 부족하여 진행성 종양이 복강경 수술에 적합한지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서 국소 진행성 위암 환자에서 복강경 위절제술과 개방 위절제술의 안전성과 장기 생존 결과를 비교하기 위해 일부 다기관 전향적 무작위 대조 시험이 수행되었다. CLASS-01 시험에서 국소적으로 진행된 위암의 경우 복강경 D2 원위 위절제술이 안전하고 실행 가능하다고 보고되었습니다.

NAC 치료 후 환자의 외과적 내성 및 스트레스 반응이 억제될 수 있습니다. 이 시험의 목적은 수술 후 합병증 측면에서 신보강 화학요법 후 위암 환자(cT3-4a, N+, M0)의 치료를 위한 복강경 원위 D2 근치 위절제술의 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다중 센터, 공개, 단일군 연구이며, 이 시험의 목적은 국소 진행성 위암(cT3-4a, N- /+, M0) 신보강 화학요법 후.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
  • 전화번호: 02885422480

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 10000
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
        • 아직 모집하지 않음
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • 연락하다:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
          • Chang-Ming Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital
        • 연락하다:
          • Guo-Xin Li
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong General Hospital
    • Heilonngjiang
      • Harbin, Heilonngjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Ze-Kuan Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Jian Suo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Gang Zhao
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • 연락하다:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Xian-Li He, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1라운드 포함 기준

    1. 18세 이상 75세 미만
    2. 내시경 생검에 의해 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(pap, tub, muc, sig 및 por 포함);
    3. AJCC 8th Cancer Staging Manual에 따른 cT3-4a, N-/+, M0;
    4. 복막 전이가 없는 경우(복강경 검사로 검사);
    5. D2 림프절 절제술과 함께 원위부 위 아전절제술을 통한 근치 절제술(R0)이 예상됩니다.
    6. 수행 상태 0 또는 1(Eastern Cooperative Oncology Group);
    7. ASA(미국마취학회) 점수 ≤ 3;
    8. 정상 혈역학적 지표:
    1. 혈구 수: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 80×109/L;
    2. 간 및 신장 기능: BIL<정상 상한치의 1.5배, ALT 및 AST<정상 상한치의 2.5배, Crea≤1회 상한치.

  • 2차 편입 기준

    1. 신보조 화학요법 후 치료 반응 등급은 CR, PR, SD이거나, 신보조 화학요법 후 치료 반응 등급은 PD이고, 종양은 근치 절제술을 받을 것으로 예상됩니다.
    2. 피험자는 여전히 이 임상 시험에 계속 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 1라운드 제외 기준

    1. 상복부 수술(복강경 담낭 절제술을 제외한 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제 포함)의 병력;
    2. 급성 췌장염의 병력;
    3. 영상 검사에 의해 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절(직경 > 3cm);
    4. 환자는 스크리닝 작업 전에 신보강 요법을 받았습니다.
    5. 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력;
    6. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력;
    7. 지난 한 달 동안 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력;
    8. 다른 질병에 대한 예정된 동시 수술;
    9. 위암에 의한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급수술
    10. 유문 폐쇄;
    11. FEV1 < 예측값의 50%;
    12. 스크리닝 당시 임신 또는 수유중인 여성;
    13. 심한 정신 장애;
    14. 기타 임상 연구 참여
    15. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.

  • 2차 제외 기준

    1. 신보강 화학요법 후 치료 반응 등급은 PD, 인접 구조물의 침범(T4b), 원위 전이(M1) 또는 수술 전 영상에 의해 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절(직경 > 3cm)입니다.
    2. 환자는 편협함으로 인해 3주기의 화학 요법을 완료할 수 없습니다.
    3. 선행 화학 요법의 3주기 후, 환자는 심각한 부작용 또는 ASA 점수 ≥ 4로 인해 수술을 견딜 수 없습니다.
    4. 화학 요법 중 종양 출혈, 천공 또는 폐색으로 인해 환자가 응급 수술을 받는 경우
    5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 이 임상 시험을 철회합니다.

2차 라운드 후 철회 기준:

  1. 원발성 암의 복강 내 전이가 수술 중 밝혀졌습니다.
  2. 원발성 암은 수술 중 절제가 불가능한 것으로 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
3주기 XELOX 신 보조 화학 요법 후 복강경 D2 원위 위 절제술
절차: 복강경 D2 원위 위절제술
3주기 XELOX 신 보조 화학 요법 후 복강경 D2 원위 위 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 전반적인 이환율
기간: 수술 후 30일
비율 값은 수술 합병증이 있는 환자 수를 분자로 하고 수술 치료를 받는 환자 수를 분모로 하여 계산합니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일
사망률은 분자로 사망한 환자 수와 분모로 외과적 치료를 받고 있는 모든 환자 수 사이의 비율로 계산됩니다.
수술 후 30일
R0 절제율
기간: 수술 당일
분모는 위절제술을 받은 환자 수, R0 절제 환자 수는 분자, 비율은 R0 절제율이다. R0절제술의 정의는 일본 위암치료지침 2014(ver. 4)(위암. 2017년 1월;20(1):1-19.).
수술 당일
복강경 수술 완수율
기간: 수술 당일
비율은 복강경 위절제술을 완료한 환자 수를 분자로 하고 복강경 수술 치료를 받는 전체 환자 수를 분모로 하여 계산한다.
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLASS-03a

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

보류 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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