Gastrectomie distale laparoscopique D2 après chimiothérapie néoadjuvante pour les cancers gastriques localement avancés (CLASS-03a)
Gastrectomie distale laparoscopique D2 après chimiothérapie néoadjuvante pour les cancers gastriques localement avancés : un essai multicentrique prospectif
Le cancer gastrique est le troisième cancer majeur des décès liés au cancer dans le monde. En Chine, le taux de diagnostic précoce du cancer gastrique est relativement faible et la plupart des patients présentent un stade tumoral localement avancé. La chimiothérapie néoadjuvante (NAC) peut apporter l'avantage de survie pour les patients atteints d'un cancer gastrique avec un stade tumoral localement avancé. L'objectif principal de la NAC est de contrôler la micrométastase et/ou la progression de la lésion primaire afin d'améliorer le potentiel de la gastrectomie radicale. La NAC est recommandée pour les patients présentant un stade localement avancé (T2-4Nx) conformément aux dernières directives du NCCN sur le cancer gastrique.
La gastrectomie distale par laparoscopie (LDG) peut permettre une meilleure récupération postopératoire à court terme que la gastrectomie distale ouverte traditionnelle (ODG), ce qui peut réduire la perte de sang peropératoire et raccourcir le séjour postopératoire à l'hôpital. Par conséquent, le programme Enhanced Recovery After Surgery de la chirurgie du cancer gastrique recommande l'utilisation de la chirurgie mini-invasive. Pour les résultats de survie à long terme, il existe peu de preuves étayées que la gastrectomie laparoscopique est une gastrectomie ouverte comparable. Par conséquent, en raison du manque de résultats d'essais cliniques prospectifs de haute qualité, la question de savoir si une tumeur avancée convient à la chirurgie laparoscopique reste controversée. Par conséquent, certains essais contrôlés randomisés multicentriques prospectifs ont été réalisés, comparant la sécurité et les résultats de survie à long terme entre la gastrectomie laparoscopique et ouverte chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé. Les essais CLASS-01 ont rapporté que pour les cancers gastriques localement avancés, la gastrectomie distale laparoscopique D2 est sûre et faisable.
La tolérance chirurgicale et la réponse au stress du patient peuvent être inhibées après le traitement de la NAC. L'objectif de cet essai est de confirmer l'innocuité de la gastrectomie radicale D2 distale par laparoscopie pour le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique après chimiothérapie néoadjuvante (cT3-4a, N+, M0) en termes de complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: 02885422480
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 10000
- Pas encore de recrutement
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
- Pas encore de recrutement
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Contact:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Chang-Ming Huang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Nanfang Hospital
-
Contact:
- Guo-Xin Li
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
- Pas encore de recrutement
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilonngjiang
-
Harbin, Heilonngjiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Ze-Kuan Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Pas encore de recrutement
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Jian Suo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Pas encore de recrutement
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Gang Zhao
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chine, 710000
- Pas encore de recrutement
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Xian-Li He, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion du premier tour
- Âge de plus de 18 ans à moins de 75 ans ;
- Adénocarcinome gastrique primaire (y compris pap, tub, muc, sig et por) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique ;
- cT3-4a, N-/+, M0 selon le 8e manuel de stadification du cancer de l'AJCC ;
- Sans métastase péritonéale (examinée par examen laparoscopique);
- Une résection radicale (R0) par gastrectomie subtotale distale avec lymphadénectomie D2 est prévue ;
- Statut de performance 0 ou 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ;
- Score ASA (American Society of Anesthesiology) ≤ 3 ;
- Indices hémodynamiques normaux :
- Numération globulaire : HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L ;
- Fonction hépatique et rénale : BIL<1,5 fois la limite supérieure des valeurs de référence normales, ALT et AST<2,5 fois la limite supérieure des valeurs de référence normales et Crea≤1 fois les limites supérieures des valeurs de référence normales.
Critères d'inclusion du deuxième tour
- La cote de réponse thérapeutique après la chimiothérapie néoadjuvante est CR, PR, SD, ou la cote de réponse thérapeutique après la chimiothérapie néoadjuvante est PD, on s'attend à ce que la tumeur subisse une résection radicale ;
- Les sujets sont toujours disposés à continuer à participer à cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion du premier tour
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (y compris la résection muqueuse endoscopique ou la dissection sous-muqueuse endoscopique, sauf pour la cholécystectomie laparoscopique) ;
- Antécédents de pancréatite aiguë ;
- Ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre> 3 cm) par examen d'imagerie ;
- Les patients ont reçu un traitement néoadjuvant avant le travail de dépistage ;
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois ;
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes au cours du dernier mois ;
- Chirurgie simultanée programmée pour une autre maladie ;
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique ;
- Obstruction pylorique ;
- VEMS < 50 % de la valeur prédite ;
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ;
- trouble mental grave ;
- Participer à d'autres études cliniques ;
- A refusé de signer le consentement éclairé ;
Critères d'exclusion du deuxième tour
- L'évaluation de la réponse thérapeutique après la chimiothérapie néoadjuvante est la MP, l'implication des structures adjacentes (T4b), les métastases distales (M1) ou un ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre > 3 cm) par imagerie préopératoire
- Les patients ne peuvent pas terminer 3 cycles de chimiothérapie en raison d'une intolérance ;
- Après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, les patients ne peuvent tolérer la chirurgie en raison d'effets indésirables graves ou d'un score ASA ≥ 4 ;
- Les patients entreprennent une opération d'urgence en raison d'un saignement tumoral, d'une perforation ou d'une obstruction pendant la chimiothérapie ;
- Après avoir signé le consentement éclairé, le patient se retire de cet essai clinique.
Critères de retrait après le deuxième tour :
- La métastase intro-abdominale du cancer primitif est révélée en peropératoire ;
- Le cancer primitif est confirmé comme non résécable en peropératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Gastrectomie distale laparoscopique D2 après chimiothérapie néo-adjuvante XELOX 3 cycles
|
Gastrectomie distale laparoscopique D2 après chimiothérapie néo-adjuvante XELOX 3 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de morbidité globale postopératoire
Délai: Postopératoire 30 jours
|
La valeur de la proportion sera calculée par le nombre de patients avec une complication opératoire comme numérateur et le nombre de patients subissant un traitement chirurgical comme dénominateur.
|
Postopératoire 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité postopératoire
Délai: Postopératoire 30 jours
|
La mortalité sera calculée comme le rapport entre le nombre de patients décédés au numérateur et le nombre total de patients subissant un traitement chirurgical au dénominateur.
|
Postopératoire 30 jours
|
|
Taux de résection R0
Délai: Le jour de la chirurgie
|
Le nombre de patients ayant subi une gastrectomie pour le dénominateur, le nombre de patients réséqués R0 est le numérateur, le ratio est le taux de résection R0.
La définition de la résection R0 est conforme aux directives japonaises de traitement du cancer gastrique 2014 (ver.
4) (Cancer gastrique.
2017 janvier;20(1):1-19.）.
|
Le jour de la chirurgie
|
|
Taux d'achèvement de la chirurgie laparoscopique
Délai: Le jour de la chirurgie
|
Le ratio sera calculé avec le nombre de patients ayant terminé la gastrectomie laparoscopique comme numérateur et le nombre de tous les patients subissant un traitement chirurgical laparoscopique comme dénominateur.
|
Le jour de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Schuhmacher C, Gretschel S, Lordick F, Reichardt P, Hohenberger W, Eisenberger CF, Haag C, Mauer ME, Hasan B, Welch J, Ott K, Hoelscher A, Schneider PM, Bechstein W, Wilke H, Lutz MP, Nordlinger B, Van Cutsem E, Siewert JR, Schlag PM. Neoadjuvant chemotherapy compared with surgery alone for locally advanced cancer of the stomach and cardia: European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized trial 40954. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5210-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6114. Epub 2010 Nov 8.
- Chen XZ, Yang K, Liu J, Chen XL, Hu JK. Neoadjuvant plus adjuvant chemotherapy benefits overall survival of locally advanced gastric cancer. World J Gastroenterol. 2011 Oct 28;17(40):4542-4. doi: 10.3748/wjg.v17.i40.4542.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASS-03a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .