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Gastrectomia distal laparoscópica D2 após quimioterapia neoadjuvante para cânceres gástricos localmente avançados (CLASS-03a)

1 de setembro de 2018 atualizado por: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Gastrectomia distal laparoscópica D2 após quimioterapia neoadjuvante para cânceres gástricos localmente avançados: um estudo multicêntrico prospectivo

O câncer gástrico é o terceiro principal câncer de morte global relacionada ao câncer. Na China, a taxa de diagnóstico precoce do câncer gástrico é relativamente baixa, e a maioria dos pacientes está com o tumor em estágio localmente avançado. A quimioterapia neoadjuvante (NAC) pode trazer vantagem de sobrevida para pacientes com câncer gástrico com estágio tumoral localmente avançado. O objetivo primário da NAC é controlar a micrometástase e/ou progressão da lesão primária para melhorar o potencial da gastrectomia radical. NAC é recomendado para pacientes com estágio localmente avançado (T2-4Nx) de acordo com as últimas Diretrizes de Câncer Gástrico da NCCN.

A gastrectomia distal por laparoscopia (LDG) pode alcançar uma melhor recuperação pós-operatória a curto prazo do que a gastrectomia distal aberta tradicional (ODG), o que pode reduzir a perda de sangue intraoperatória e encurtar a internação pós-operatória. Portanto, o programa Enhanced Recovery After Surgery de cirurgia de câncer gástrico recomenda o uso de cirurgia minimamente invasiva. Para resultados de sobrevivência a longo prazo, há evidências limitadas de que a gastrectomia laparoscópica é comparável à gastrectomia aberta. Portanto, devido à falta de resultados de ensaios clínicos prospectivos de alta qualidade, ainda é controverso se o tumor avançado é adequado para cirurgia laparoscópica. Portanto, alguns estudos prospectivos randomizados controlados multicêntricos foram realizados, comparando a segurança e o resultado de sobrevida a longo prazo entre gastrectomia laparoscópica e aberta em pacientes com câncer gástrico localmente avançado. Estudos CLASS-01 relataram que, para cânceres gástricos localmente avançados, a gastrectomia distal D2 laparoscópica é segura e viável.

A tolerância cirúrgica do paciente e a resposta ao estresse podem ser inibidas após o tratamento de NAC. O objetivo deste estudo é confirmar a segurança da gastrectomia radical D2 distal por laparoscopia para o tratamento de pacientes com câncer gástrico pós-quimioterapia neoadjuvante (cT3-4a, N+, M0) em termos de complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, e o objetivo deste estudo é avaliar a segurança da gastrectomia radical D2 distal laparoscópica para o tratamento do câncer gástrico localmente avançado (cT3-4a, N- /+, M0) após quimioterapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
  • Número de telefone: 02885422480

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Ainda não está recrutando
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Contato:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Chang-Ming Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital
        • Contato:
          • Guo-Xin Li
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong General Hospital
    • Heilonngjiang
      • Harbin, Heilonngjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Ze-Kuan Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Jian Suo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
          • Gang Zhao
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contato:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Xian-Li He, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão da primeira rodada

    1. Idade de mais de 18 a menos de 75 anos;
    2. Adenocarcinoma gástrico primário (incluindo pap, tub, muc, sig e por) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica;
    3. cT3-4a, N-/+, M0 de acordo com o AJCC 8th Cancer Staging Manual;
    4. Sem metástase peritoneal (examinada por exame laparoscópico);
    5. Prevê-se ressecção radical (R0) através de gastrectomia subtotal distal com linfadenectomia D2;
    6. Status de desempenho 0 ou 1 (Eastern Cooperative Oncology Group);
    7. Escore ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) ≤ 3;
    8. Índices hemodinâmicos normais:
    1. Hemograma: HB ≥ 90g/L, CAN ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L;
    2. Função hepática e renal: BIL<1,5 vezes o limite superior dos valores normais de referência, ALT e AST<2,5 vezes o limite superior dos valores normais de referência e Crea≤1 tempo dos limites superiores dos valores normais de referência.

  • Critérios de inclusão da segunda rodada

    1. A classificação da resposta terapêutica após a quimioterapia neoadjuvante é CR, PR, SD ou a classificação da resposta terapêutica após a quimioterapia neoadjuvante é PD, espera-se que o tumor tenha ressecção radical;
    2. Os indivíduos ainda estão dispostos a continuar participando deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Critérios de Exclusão da Primeira Rodada

    1. História de cirurgia abdominal alta (inclui ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa, exceto para colecistectomia laparoscópica);
    2. História de pancreatite aguda;
    3. Linfonodo regional aumentado ou volumoso (diâmetro >3cm) por exame de imagem;
    4. Os pacientes receberam terapia neoadjuvante antes do trabalho de triagem;
    5. História de outra doença maligna nos últimos cinco anos;
    6. História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses;
    7. História de administração sistemática contínua de corticosteroides no último mês;
    8. Cirurgia simultânea programada para outra doença;
    9. Cirurgia de emergência por complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada pelo câncer gástrico;
    10. obstrução pilórica;
    11. VEF1<50% do valor previsto;
    12. Mulheres grávidas ou lactantes no momento da triagem;
    13. Transtorno mental grave;
    14. Participar de outros estudos clínicos;
    15. Recusou-se a assinar o consentimento informado;

  • Critérios de Exclusão da Segunda Rodada

    1. A avaliação da resposta terapêutica após a quimioterapia neoadjuvante é PD, envolvimento de estruturas adjacentes (T4b), metástase distal (M1) ou linfonodo regional aumentado ou volumoso (diâmetro>3cm) por imagem pré-operatória
    2. Os pacientes não conseguem completar 3 ciclos de quimioterapia devido à intolerância;
    3. Após 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante, os pacientes não toleram a cirurgia devido a reações adversas graves ou escore ASA ≥ 4;
    4. Os pacientes são operados de emergência devido a sangramento, perfuração ou obstrução do tumor durante a quimioterapia;
    5. Depois de assinar o consentimento informado, o paciente se retira deste ensaio clínico.

Critérios de Desistência Após a Segunda Rodada:

  1. A metástase intra-abdominal do câncer primário é revelada no intraoperatório;
  2. O câncer primário é confirmado como irressecável no intraoperatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Gastrectomia distal laparoscópica D2 após quimioterapia neoadjuvante XELOX de 3 ciclos
Procedimento: Gastrectomia distal laparoscópica D2
Gastrectomia distal laparoscópica D2 após quimioterapia neoadjuvante XELOX de 3 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade geral pós-operatória
Prazo: Pós operatório 30 dias
O valor da proporção será calculado pelo número de pacientes com alguma complicação operatória como numerador e o número de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico como denominador.
Pós operatório 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: Pós operatório 30 dias
A mortalidade será calculada como a razão entre o número de pacientes que morreram como numerador e o número de todos os pacientes submetidos a tratamento cirúrgico como denominador.
Pós operatório 30 dias
Taxa de ressecção R0
Prazo: O dia da cirurgia
Número de pacientes submetidos a gastrectomia para o denominador, número de pacientes de ressecção R0 é o numerador, a razão é a taxa de ressecção R0. A definição de ressecção R0 está de acordo com as diretrizes japonesas de tratamento de câncer gástrico de 2014 (ver. 4)（Câncer Gástrico. 2017 jan;20(1):1-19.）.
O dia da cirurgia
Taxa de conclusão da cirurgia laparoscópica
Prazo: O dia da cirurgia
A proporção será calculada com o número de pacientes que concluíram a gastrectomia laparoscópica como numerador e o número de todos os pacientes submetidos a tratamento cirúrgico laparoscópico como denominador.
O dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLASS-03a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pendente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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