Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos D2 disztális gastrectomia neoadjuváns kemoterápiát követően lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén (CLASS-03a)

2018. szeptember 1. frissítette: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Laparoszkópos D2 disztális gyomoreltávolítás neoadjuváns kemoterápiát követően lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén: Prospektív multicentrikus vizsgálat

A gyomorrák a rákkal összefüggő halálesetek harmadik legnagyobb rákja. Kínában a gyomorrák korai diagnózisának aránya viszonylag alacsony, és a legtöbb beteg lokálisan előrehaladott daganatos stádiumú. A neoadjuváns kemoterápia (NAC) túlélési előnyt jelenthet a lokálisan előrehaladott daganatstádiumú gyomorrákos betegek számára. A NAC elsődleges célja az elsődleges lézió mikrometasztázisának és/vagy progressziójának szabályozása a radikális gastrectomia lehetőségének javítása érdekében. A NAC a lokálisan előrehaladott stádiumú (T2-4Nx) betegek számára javasolt a legújabb NCCN gyomorrák-irányelvek szerint.

A laparoszkópos disztális gastrectomia (LDG) jobb posztoperatív, rövid távú gyógyulást érhet el, mint a hagyományos nyílt disztális gastrectomia (ODG), amely csökkentheti az intraoperatív vérveszteséget és lerövidítheti a posztoperatív kórházi tartózkodást. Ezért a gyomorrák-sebészet fokozott helyreállítási műtét utáni programja minimálisan invazív műtét alkalmazását javasolja. A hosszú távú túlélési eredményeket illetően korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a laparoszkópos gastrectomia összehasonlítható a nyitott gastrectomiával. Ezért a jó minőségű prospektív klinikai vizsgálati eredmények hiánya miatt továbbra is vitatott, hogy az előrehaladott daganat alkalmas-e laparoszkópos műtétre. Ezért néhány többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, összehasonlítva a biztonságosságot és a hosszú távú túlélést a laparoszkópos és a nyílt gastrectomia között lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegeknél. A CLASS-01 vizsgálatok arról számoltak be, hogy lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén a laparoszkópos D2 disztális gastrectomia biztonságos és kivitelezhető.

A NAC kezelése után a beteg műtéti toleranciája és stresszválasza gátolt lehet. A vizsgálat célja a laparoszkópiás disztális D2 radikális gastrectomia biztonságosságának megerősítése neoadjuváns kemoterápiás gyomorrákos betegek (cT3-4a, N+, M0) kezelésében a posztoperatív szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, és ennek a vizsgálatnak a célja a laparoszkópos disztális D2 radikális gastrectomia biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott gyomorrák (cT3-4a, N-) kezelésében. /+, M0) neoadjuváns kemoterápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
  • Telefonszám: 02885422480

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 10000
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404100
        • Még nincs toborzás
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chang-Ming Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guo-Xin Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 51000
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong General Hospital
    • Heilonngjiang
      • Harbin, Heilonngjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ze-Kuan Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Suo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gang Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Xian-Li He, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első körben bekerülési kritériumok

    1. Életkor 18 év felett és 75 év alatt;
    2. Primer gyomor adenokarcinóma (beleértve a pap, tub, muc, sig és por) endoszkópos biopsziával patológiásan igazolt;
    3. cT3-4a, N-/+, M0 az AJCC 8. rákstádiumozási kézikönyve szerint;
    4. Peritoneális áttét nélkül (laparoszkópos vizsgálattal vizsgáljuk);
    5. Radikális reszekció (R0) distalis subtotal gastrectomián keresztül D2 lymphadenectomiával;
    6. Teljesítmény státusz 0 vagy 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ;
    7. ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) pontszám ≤ 3;
    8. Normál hemodinamikai indexek:
    1. Vérsejtszám: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L;
    2. Máj- és vesefunkció: BIL<1,5-szerese a normál referenciaérték felső határának, ALT és AST<2,5-szerese a normál referenciaérték felső határának, Crea≤1-szerese a normál referenciaérték felső határának.

  • Második kör felvételi kritériumai

    1. A terápiás válasz értékelése neoadjuváns kemoterápia után CR, PR, SD, vagy A terápiás válasz értékelése neoadjuváns kemoterápia után PD, a daganat radikális reszekciója várható;
    2. Az alanyok továbbra is hajlandóak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Első körös kizárási kritériumok

    1. Felső hasi műtétek anamnézisében (beleértve az endoszkópos nyálkahártya reszekciót vagy az endoszkópos submucosalis disszekciót, kivéve a laparoszkópos cholecystectomiát);
    2. Akut pancreatitis anamnézisében;
    3. Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó (átmérő > 3 cm) képalkotó vizsgálattal;
    4. A betegek neoadjuváns terápiában részesültek a szűrési munka előtt;
    5. Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt öt évben;
    6. Cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban;
    7. Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása az elmúlt hónapban;
    8. Tervezett egyidejű műtét más betegség miatt;
    9. Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt;
    10. Pylorus elzáródás;
    11. FEV1<50%-a a becsült értéknek;
    12. A szűrés idején terhes vagy szoptató nők;
    13. Súlyos mentális zavar;
    14. Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
    15. megtagadta a tájékozott hozzájárulás aláírását;

  • Második kör kizárási kritériumai

    1. A terápiás válasz értékelése neoadjuváns kemoterápia után PD, szomszédos struktúrák érintettsége (T4b), disztális metasztázis (M1), vagy megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó (átmérő > 3 cm) preoperatív képalkotással
    2. A betegek intolerancia miatt nem tudnak befejezni 3 kemoterápiás ciklust;
    3. 3 ciklus neoadjuváns kemoterápia után a betegek nem tolerálják a műtétet súlyos mellékhatások, vagy az ASA pontszám ≥ 4 miatt;
    4. A betegek sürgősségi műtétet végeznek daganatos vérzés, perforáció vagy elzáródás miatt a kemoterápia során;
    5. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a beteg kilép ebből a klinikai vizsgálatból.

Visszalépési feltételek a második forduló után:

  1. Az elsődleges rák intraabdominalis metasztázisa intraoperatívan derül ki;
  2. Megerősítették, hogy az elsődleges rák intraoperatívan nem reszekálható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
Laparoszkópos D2 disztális gastrectomia 3-ciklusos XELOX neoadjuváns kemoterápia után
Eljárás: Laparoszkópos D2 disztális gastrectomia
Laparoszkópos D2 disztális gastrectomia 3-ciklusos XELOX neoadjuváns kemoterápia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni általános morbiditási arány
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
Az arányértéket a bármely műtéti szövődményben szenvedő betegek száma számlálóként és a sebészi kezelés alatt álló betegek száma adja nevezőként.
Posztoperatív 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív halálozási arány
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
A mortalitást a számlálóként elhunyt betegek számának és a sebészi kezelésen átesett összes beteg számának mint nevezőnek az arányaként kell kiszámítani.
Posztoperatív 30 nap
R0 reszekciós arány
Időkeret: A műtét napja
A gastrectomián átesett betegek száma a nevező, az R0 reszekciós betegek száma a számláló, az arány az R0 reszekciós arány. Az R0 reszekció meghatározása a 2014-es japán gyomorrák kezelési irányelvei szerint (ver. 4) (Gyomorrák. 2017. január;20(1):1-19.).
A műtét napja
A laparoszkópos műtét befejezési aránya
Időkeret: A műtét napja
Az arányt úgy számítják ki, hogy a számláló a laparoszkópos gastrectomián átesett betegek száma, nevező pedig a laparoszkópos sebészeti kezelésen átesett betegek száma.
A műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLASS-03a

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Függőben levő

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel