Gastrectomía distal D2 laparoscópica después de quimioterapia neoadyuvante para cánceres gástricos localmente avanzados (CLASS-03a)

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión de la primera ronda

  1. Edad de más de 18 a menos de 75 años;
  2. Adenocarcinoma gástrico primario (incluyendo pap, tub, muc, sig y por) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica;
  3. cT3-4a, N-/+, M0 según el 8º Manual de estadificación del cáncer del AJCC;
  4. Sin metástasis peritoneal (examinado por examen laparoscópico);
  5. Se prevé resección radical (R0) mediante gastrectomía subtotal distal con linfadenectomía D2;
  6. Estado funcional 0 o 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ;
  7. puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) ≤ 3;
  8. Índices hemodinámicos normales:
  1. Recuento de células sanguíneas: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L;
  2. Función hepática y renal: BIL<1,5 veces el límite superior de los valores normales de referencia, ALT y AST<2,5 veces el límite superior de los valores normales de referencia y Crea≤1 vez los límites superiores de los valores normales de referencia.

• Criterios de inclusión de la segunda ronda

  1. La calificación de la respuesta terapéutica después de la quimioterapia neoadyuvante es CR, PR, SD o La calificación de la respuesta terapéutica después de la quimioterapia neoadyuvante es PD, se espera que el tumor tenga una resección radical;
  2. Los sujetos aún están dispuestos a continuar participando en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión de la primera ronda

  1. Antecedentes de cirugía abdominal superior (incluye resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica, excepto colecistectomía laparoscópica);
  2. Antecedentes de pancreatitis aguda;
  3. Ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro> 3 cm) por examen de imágenes;
  4. Los pacientes han recibido terapia neoadyuvante antes del trabajo de detección;
  5. Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años;
  6. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses;
  7. Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el último mes;
  8. Cirugía simultánea programada para otra enfermedad;
  9. Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) provocada por cáncer gástrico;
  10. obstrucción pilórica;
  11. FEV1<50% del valor predicho;
  12. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia en el momento de la selección;
  13. Trastorno mental grave;
  14. Participar en otros estudios clínicos;
  15. se negó a firmar el consentimiento informado;

• Criterios de exclusión de la segunda ronda

  1. La clasificación de la respuesta terapéutica después de la quimioterapia neoadyuvante es DP, afectación de estructuras adyacentes (T4b), metástasis distal (M1) o ganglio linfático regional aumentado de tamaño o voluminoso (diámetro > 3 cm) mediante imágenes preoperatorias
  2. Los pacientes no pueden completar 3 ciclos de quimioterapia debido a la intolerancia;
  3. Después de 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, los pacientes no pueden tolerar la cirugía debido a reacciones adversas graves o puntuación ASA ≥ 4;
  4. Los pacientes se someten a una operación de emergencia debido a hemorragia tumoral, perforación u obstrucción durante la quimioterapia;
  5. Tras la firma del consentimiento informado, el paciente se retira de este ensayo clínico.

Criterios de retiro después de la segunda ronda:

1. La metástasis introabdominal del cáncer primario se revela intraoperatoriamente;
2. Se confirma que el cáncer primario no es resecable intraoperatoriamente.