Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk D2 distal gastrectomy efter neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret gastrisk cancer (CLASS-03a)

1. september 2018 opdateret af: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Laparoskopisk D2 distal gastrectomy efter neoadjuverende kemoterapi for lokalt avancerede gastriske cancere: et prospektivt multicenterforsøg

Mavekræft er den tredje store kræftsygdom med global kræftrelateret død. I Kina er den tidlige diagnose for mavekræft relativt lav, og de fleste patienter har et lokalt fremskredent tumorstadium. Den neoadjuverende kemoterapi (NAC) kan bringe overlevelsesfordelen for mavekræftpatienter med lokalt fremskreden tumorstadie. Det primære mål med NAC er at kontrollere mikrometastasen og/eller progressionen af ​​den primære læsion for at forbedre potentialet for radikal gastrectomy. NAC anbefales til patienter med lokalt fremskredent stadium (T2-4Nx) i henhold til de seneste NCCN Mavekræft-retningslinjer.

Laparoskopi distal gastrectomy (LDG) kan opnå en bedre postoperativ korttidsopsving end den traditionelle åben distal gastrectomy (ODG), som kan reducere det intraoperative blodtab og forkorte det postoperative hospitalsophold. Derfor anbefaler Enhanced Recovery After Surgery-programmet for mavekræftkirurgi brug af minimalt invasiv kirurgi. For langsigtede overlevelsesresultater er der begrænset dokumentation for, at laparoskopisk gastrektomi er sammenlignelig åben gastrektomi. På grund af manglen på prospektive kliniske forsøgsresultater af høj kvalitet er det stadig kontroversielt, om avanceret tumor er egnet til laparoskopisk kirurgi. Derfor er nogle multicenter prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blevet udført, sammenlignet med sikkerhed og langsigtet overlevelsesresultat mellem laparoskopisk og åben gastrectomi hos lokalt fremskredne gastrisk cancerpatienter. CLASS-01 forsøg rapporterede, at for lokalt fremskreden gastrisk cancer er laparoskopisk D2 distal gastrectomi sikker og mulig.

Patientens kirurgiske tolerance og stressrespons kan hæmmes efter behandling af NAC. Formålet med dette forsøg er at bekræfte sikkerheden ved laparoskopi distal D2 radikal gastrectomy til behandling af efter neoadjuverende kemoterapi gastrisk cancerpatienter (cT3-4a, N+, M0) i form af postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie, og formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden ved laparoskopisk distal D2 radikal gastrectomi til behandling af lokalt fremskreden gastrisk cancer (cT3-4a, N- /+, M0) efter neoadjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 02885422480

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-Ming Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Xin Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong General Hospital
    • Heilonngjiang
      • Harbin, Heilonngjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Ze-Kuan Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jian Suo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Gang Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Xian-Li He, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for første runde

    1. Alder fra over 18 til under 75 år;
    2. Primært gastrisk adenokarcinom (herunder pap, kar, muc, sig og por) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi;
    3. cT3-4a, N-/+, M0 ifølge AJCC 8th Cancer Staging Manual;
    4. Uden peritoneal metastase (undersøgt ved laparoskopisk undersøgelse);
    5. Radikal resektion (R0) gennem distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi forventes;
    6. Præstationsstatus 0 eller 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ;
    7. ASA (American Society of Anesthesiology) score ≤ 3;
    8. Normale hæmodynamiske indekser:
    1. Blodcelletal: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L;
    2. Lever- og nyrefunktion: BIL<1,5 gange den øvre grænse for normale referenceværdier, ALT og AST<2,5 gange den øvre grænse for normale referenceværdier og Crea≤1 tid for øvre grænser for normale referenceværdier.

  • Inklusionskriterier i anden runde

    1. Terapeutisk responsvurdering efter neoadjuverende kemoterapi er CR, PR, SD eller Terapeutisk responsvurdering efter neoadjuverende kemoterapi er PD, tumor forventes at have radikal resektion;
    2. Forsøgspersonerne er stadig villige til at fortsætte med at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for første runde

    1. Anamnese med øvre abdominal kirurgi (inkluderer endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion, undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
    2. Anamnese med akut pancreatitis;
    3. Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknude (diameter>3 cm) ved billeddiagnostisk undersøgelse;
    4. Patienter har modtaget neoadjuverende terapi forud for screening;
    5. Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år;
    6. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder;
    7. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for den seneste måned;
    8. Planlagt samtidig operation for anden sygdom;
    9. Nødoperation på grund af komplikationer (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft;
    10. Pylorisk obstruktion;
    11. FEV1<50% af forudsagt værdi;
    12. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen;
    13. Alvorlig psykisk lidelse;
    14. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
    15. Nægtede at underskrive det informerede samtykke;

  • Udelukkelseskriterier i anden runde

    1. Terapeutisk responsvurdering efter neoadjuverende kemoterapi er PD, involvering af tilstødende strukturer (T4b), distal metastase (M1) eller forstørret eller omfangsrig regional lymfeknude (diameter>3 cm) ved præoperativ billeddannelse
    2. Patienter kan ikke gennemføre 3 cyklusser med kemoterapi på grund af intolerance;
    3. Efter 3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi kan patienter ikke tolerere kirurgi på grund af alvorlige bivirkninger eller ASA-score ≥ 4;
    4. Patienter foretager akut operation på grund af tumorblødning, perforering eller obstruktion under kemoterapi;
    5. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, trækker patienten sig fra dette kliniske forsøg.

Tilbagetrækningskriterier efter anden runde:

  1. Intro-abdominal metastaser af primær cancer afsløres intraoperativt;
  2. Primær cancer er bekræftet at være uoperabel intraoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Laparoskopisk D2 distal gastrektomi efter 3-cyklus XELOX neo-adjuverende kemoterapi
Procedure: Laparoskopisk D2 distal gastrektomi
Laparoskopisk D2 distal gastrektomi efter 3-cyklus XELOX neo-adjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ overordnet morbiditetsrate
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Andelens værdi vil blive beregnet ud fra antallet af patienter med en eventuel operationskomplikation som tæller og antallet af patienter i kirurgisk behandling som nævneren.
Postoperativ 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Dødeligheden vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af patienter, der døde som tæller og antallet af alle patienter, der gennemgår kirurgisk behandling som nævneren.
Postoperativ 30 dage
R0 resektionsrate
Tidsramme: Operationsdagen
Antal patienter, der blev foretaget gastrectomy for nævneren, antal R0 resektionspatienter er tæller, forholdet er R0 resektionsraten. Definitionen af ​​R0-resektion er i henhold til de japanske retningslinjer for behandling af mavekræft 2014 (ver. 4) (mavekræft. 2017 Jan;20(1):1-19.）.
Operationsdagen
Gennemførelsesgrad af laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: Operationsdagen
Forholdet vil blive beregnet med antallet af patienter, der gennemfører den laparoskopiske gastrectomy som tæller, og antallet af alle patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgisk behandling, som nævneren.
Operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS-03a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Verserende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Laparoskopisk D2 distal gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner