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Gastrectomia distale laparoscopica D2 dopo chemioterapia neoadiuvante per tumori gastrici localmente avanzati (CLASS-03a)

1 settembre 2018 aggiornato da: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Gastrectomia distale laparoscopica D2 dopo chemioterapia neoadiuvante per tumori gastrici localmente avanzati: uno studio prospettico multicentrico

Il cancro gastrico è il terzo tumore principale della morte globale correlata al cancro. In Cina, il tasso di diagnosi precoce del cancro gastrico è relativamente basso e la maggior parte dei pazienti presenta uno stadio tumorale localmente avanzato. La chemioterapia neoadiuvante (NAC) può portare il vantaggio di sopravvivenza per i pazienti con cancro gastrico con stadio tumorale localmente avanzato. L'obiettivo primario della NAC è controllare la micrometastasi e/o la progressione della lesione primaria al fine di migliorare il potenziale della gastrectomia radicale. NAC è raccomandato per i pazienti con stadio localmente avanzato (T2-4Nx) secondo le più recenti linee guida NCCN sul cancro gastrico.

La gastrectomia distale laparoscopica (LDG) può ottenere un migliore recupero postoperatorio a breve termine rispetto alla tradizionale gastrectomia distale aperta (ODG), che può ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e accorciare la degenza ospedaliera postoperatoria. Pertanto, il programma Enhanced Recovery After Surgery di chirurgia del cancro gastrico raccomanda l'uso della chirurgia minimamente invasiva. Per gli esiti di sopravvivenza a lungo termine, ci sono prove limitate a sostegno del fatto che la gastrectomia laparoscopica sia paragonabile alla gastrectomia aperta. Pertanto, a causa della mancanza di risultati di studi clinici prospettici di alta qualità, è ancora controverso se il tumore avanzato sia adatto alla chirurgia laparoscopica. Pertanto, sono stati condotti alcuni studi multicentrici prospettici randomizzati controllati, confrontando la sicurezza e l'esito di sopravvivenza a lungo termine tra gastrectomia laparoscopica e aperta in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato. Gli studi CLASS-01 hanno riportato che per i tumori gastrici localmente avanzati, la gastrectomia distale laparoscopica D2 è sicura e fattibile.

La tolleranza chirurgica del paziente e la risposta allo stress possono essere inibite dopo il trattamento con NAC. Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza della gastrectomia radicale D2 distale per via laparoscopica per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma gastrico dopo chemioterapia neoadiuvante (cT3-4a, N+, M0) in termini di complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo e lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della gastrectomia radicale D2 distale laparoscopica per il trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato (cT3-4a, N- /+, M0) dopo chemioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: 02885422480

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Non ancora reclutamento
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Chang-Ming Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
          • Guo-Xin Li
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong General Hospital
    • Heilonngjiang
      • Harbin, Heilonngjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Ze-Kuan Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Jian Suo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
          • Gang Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Xian-Li He, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del primo round

    1. Età da oltre 18 anni a meno di 75 anni;
    2. Adenocarcinoma gastrico primario (inclusi pap, tub, muc, sig e por) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica;
    3. cT3-4a, N-/+, M0 secondo l'8th Cancer Staging Manual dell'AJCC;
    4. Senza metastasi peritoneali (esaminate mediante esame laparoscopico);
    5. È prevista la resezione radicale (R0) mediante gastrectomia subtotale distale con linfoadenectomia D2;
    6. Performance status 0 o 1 (Eastern Cooperative Oncology Group);
    7. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) ≤ 3;
    8. Indici emodinamici normali:
    1. Conta delle cellule del sangue: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L;
    2. Funzionalità epatica e renale: BIL<1,5 volte del limite superiore dei valori di riferimento normali, ALT e AST<2,5 volte del limite superiore dei valori di riferimento normali e Crea≤1 tempo dei limiti superiori dei valori di riferimento normali.

  • Criteri di inclusione del secondo round

    1. La valutazione della risposta terapeutica dopo la chemioterapia neoadiuvante è CR, PR, SD o la valutazione della risposta terapeutica dopo la chemioterapia neoadiuvante è PD, si prevede che il tumore abbia una resezione radicale;
    2. I soggetti sono ancora disposti a continuare a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del primo turno

    1. Anamnesi di chirurgia addominale superiore (include resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa, ad eccezione della colecistectomia laparoscopica);
    2. Storia di pancreatite acuta;
    3. Linfonodo regionale ingrossato o voluminoso (diametro> 3 cm) mediante esame di imaging;
    4. I pazienti hanno ricevuto una terapia neoadiuvante prima del lavoro sullo schermo;
    5. Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni;
    6. Anamnesi di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi;
    7. Anamnesi di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi nell'ultimo mese;
    8. Chirurgia simultanea programmata per altre malattie;
    9. Chirurgia d'urgenza per complicanza (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causata da cancro gastrico;
    10. Ostruzione pilorica;
    11. FEV1<50% del valore previsto;
    12. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening;
    13. Disturbo mentale grave;
    14. partecipazione ad altri studi clinici;
    15. Rifiuto di firmare il consenso informato;

  • Criteri di esclusione del secondo round

    1. La valutazione della risposta terapeutica dopo chemioterapia neoadiuvante è PD, coinvolgimento di strutture adiacenti (T4b), metastasi distali (M1) o linfonodo regionale ingrossato o voluminoso (diametro> 3 cm) mediante imaging preoperatorio
    2. I pazienti non possono completare 3 cicli di chemioterapia a causa dell'intolleranza;
    3. Dopo 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante, i pazienti non possono tollerare l'intervento chirurgico a causa di gravi reazioni avverse o punteggio ASA ≥ 4;
    4. I pazienti vengono sottoposti a operazioni di emergenza a causa di emorragia tumorale, perforazione o ostruzione durante la chemioterapia;
    5. Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente si ritira da questa sperimentazione clinica.

Criteri di ritiro dopo il secondo turno:

  1. La metastasi intra-addominale del cancro primario viene rivelata intraoperatoriamente;
  2. È stato confermato che il cancro primario non è resecabile intraoperatoriamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Gastrectomia distale laparoscopica D2 dopo chemioterapia neo-adiuvante XELOX a 3 cicli
Procedura: Gastrectomia distale D2 laparoscopica
Gastrectomia distale laparoscopica D2 dopo chemioterapia neo-adiuvante XELOX a 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità globale postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Il valore della proporzione sarà calcolato dal numero di pazienti con qualsiasi complicanza operatoria al numeratore e dal numero di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico al denominatore.
Postoperatorio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
La mortalità sarà calcolata come rapporto tra il numero di pazienti deceduti al numeratore e il numero di tutti i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico al denominatore.
Postoperatorio 30 giorni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il numero di pazienti sottoposti a gastrectomia per il denominatore, il numero di pazienti sottoposti a resezione R0 è il numeratore, il rapporto è il tasso di resezione R0. La definizione di resezione R0 è secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico 2014 (ver. 4)（Cancro gastrico. 2017 gennaio;20(1):1-19.）.
Il giorno dell'intervento
Tasso di completamento della chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il rapporto sarà calcolato con il numero di pazienti che completano la gastrectomia laparoscopica come numeratore e il numero di tutti i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico laparoscopico come denominatore.
Il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS-03a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In attesa di

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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