Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk D2 distal gastrectomy etter neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert gastrisk kreft (CLASS-03a)

1. september 2018 oppdatert av: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Laparoskopisk D2 distal gastrectomy etter neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert gastrisk kreft: en prospektiv multisenterforsøk

Magekreft er den tredje store kreften med global kreftrelatert død. I Kina er frekvensen av tidlig diagnose av magekreft relativt lav, og de fleste pasienter har et lokalt avansert tumorstadium. Den neoadjuvante kjemoterapien (NAC) kan gi overlevelsesfordelen for magekreftpasienter med lokalt avansert tumorstadium. Det primære målet til NAC er å kontrollere mikrometastasen og/eller progresjonen av den primære lesjonen for å forbedre potensialet for radikal gastrektomi. NAC anbefales for pasienter med lokalt avansert stadium (T2-4Nx) i henhold til de siste NCCN Gastric Cancer Guidelines.

Laparoskopi distal gastrektomi (LDG) kan oppnå en bedre postoperativ korttidsrestitusjon enn tradisjonell åpen distal gastrectomy (ODG), som kan redusere det intraoperative blodtapet og forkorte det postoperative sykehusoppholdet. Derfor anbefaler Enhanced Recovery After Surgery-programmet for magekreftkirurgi bruk av minimalt invasiv kirurgi. For langsiktige overlevelsesresultater er det begrenset bevis som støttes på at laparoskopisk gastrektomi er sammenlignbar åpen gastrektomi. Derfor, på grunn av mangelen på høykvalitets prospektive kliniske utprøvingsresultater, er det fortsatt kontroversielt om avansert svulst er egnet for laparoskopisk kirurgi. Derfor er det utført noen prospektive, randomiserte kontrollerte studier med multisenter, sammenlignet sikkerhet og langsiktig overlevelsesresultat mellom laparoskopisk og åpen gastrectomi hos lokalt avanserte magekreftpasienter. KLASSE-01-studier rapporterte at for lokalt avansert gastrisk kreft er laparoskopisk D2 distal gastrectomy trygg og mulig.

Pasientens kirurgiske toleranse og stressrespons kan hemmes etter behandling av NAC. Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten ved laparoskopi distal D2 radikal gastrectomy for behandling av etter neoadjuvant kjemoterapi gastrisk kreftpasienter (cT3-4a, N+, M0) når det gjelder postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen enarmsstudie, og målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved laparoskopisk distal D2 radikal gastrectomy for behandling av lokalt avansert gastrisk kreft (cT3-4a, N- /+, M0) etter neoadjuvant kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 02885422480

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chang-Ming Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guo-Xin Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong General Hospital
    • Heilonngjiang
      • Harbin, Heilonngjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ze-Kuan Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Suo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Gang Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Xian-Li He, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for første runde

    1. Alder fra over 18 til under 75 år;
    2. Primært gastrisk adenokarsinom (inkludert pap, kar, muc, sig og por) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi;
    3. cT3-4a, N-/+, M0 i henhold til AJCC 8th Cancer Staging Manual;
    4. Uten peritoneal metastase (undersøkt ved laparoskopisk undersøkelse);
    5. Radikal reseksjon (R0) gjennom distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi er forventet;
    6. Ytelsesstatus 0 eller 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ;
    7. ASA (American Society of Anesthesiology) score ≤ 3;
    8. Normale hemodynamiske indekser:
    1. Blodcelletall: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L;
    2. Lever- og nyrefunksjon: BIL<1,5 ganger øvre grense for normale referanseverdier, ALT og AST<2,5 ganger øvre grense for normale referanseverdier, og Crea≤1 tid for øvre grense for normale referanseverdier.

  • Andre runde inkluderingskriterier

    1. Terapeutisk responsvurdering etter neoadjuvant kjemoterapi er CR, PR, SD, eller Terapeutisk responsvurdering etter neoadjuvant kjemoterapi er PD, tumor forventes å ha radikal reseksjon;
    2. Forsøkspersonene er fortsatt villige til å fortsette å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for første runde

    1. Anamnese med øvre abdominal kirurgi (inkluderer endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon, bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi);
    2. Historie med akutt pankreatitt;
    3. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter>3 cm) ved bildeundersøkelse;
    4. Pasienter har fått neoadjuvant terapi før skjermarbeid;
    5. Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene;
    6. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene;
    7. Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider i løpet av den siste måneden;
    8. Planlagt samtidig operasjon for annen sykdom;
    9. Nødkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft;
    10. Pylorisk obstruksjon;
    11. FEV1<50 % av antatt verdi;
    12. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening;
    13. Alvorlig psykisk lidelse;
    14. Delta i andre kliniske studier;
    15. Nektet å signere det informerte samtykket;

  • Andre runde eksklusjonskriterier

    1. Terapeutisk responsvurdering etter neoadjuvant kjemoterapi er PD, involvering av tilstøtende strukturer (T4b), distal metastase (M1), eller forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter>3 cm) ved preoperativ bildediagnostikk
    2. Pasienter kan ikke fullføre 3 sykluser med kjemoterapi på grunn av intoleranse;
    3. Etter 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kan ikke pasienter tolerere kirurgi på grunn av alvorlige bivirkninger, eller ASA-score ≥ 4;
    4. Pasienter gjennomfører nødoperasjon på grunn av tumorblødning, perforering eller obstruksjon under kjemoterapi;
    5. Etter å ha signert det informerte samtykket, trekker pasienten seg fra denne kliniske studien.

Uttakskriterier etter andre runde:

  1. Introabdominal metastaser av primær kreft avsløres intraoperativt;
  2. Primærkreft er bekreftet å være uopererbar intraoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Laparoskopisk D2 distal gastrektomi etter 3-syklus XELOX neo-adjuvant kjemoterapi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk D2 distal gastrektomi
Laparoskopisk D2 distal gastrektomi etter 3-syklus XELOX neo-adjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ generell sykelighetsrate
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Andelens verdi vil bli beregnet ved antall pasienter med eventuell operasjonskomplikasjon som teller og antall pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling som nevner.
Postoperativ 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Dødeligheten vil bli beregnet som forholdet mellom antall pasienter som døde som teller og antall pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling som nevner.
Postoperativ 30 dager
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Antall pasienter gjennomgikk gastrektomi for nevneren, antall R0 reseksjonspasienter er teller, forholdet er R0 reseksjonsraten. Definisjonen av R0-reseksjon er i henhold til de japanske retningslinjer for behandling av magekreft 2014 (ver. 4) (Mavekreft. 2017 Jan;20(1):1-19.）.
Dagen for operasjonen
Gjennomføringsgrad av laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Forholdet vil bli beregnet med antall pasienter som fullfører laparoskopisk gastrectomy som teller, og antall pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgisk behandling som nevner.
Dagen for operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS-03a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avventer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere