Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische D2 distale gastrectomie na neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker (CLASS-03a)

1 september 2018 bijgewerkt door: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Laparoscopische D2 distale gastrectomie na neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker: een prospectief onderzoek in meerdere centra

Maagkanker is de derde belangrijkste vorm van kanker van de wereldwijde sterfgevallen door kanker. In China is het percentage vroege diagnoses van maagkanker relatief laag, en de meeste patiënten hebben een lokaal gevorderd tumorstadium. De neoadjuvante chemotherapie (NAC) kan het overlevingsvoordeel opleveren voor maagkankerpatiënten met een lokaal gevorderd tumorstadium. Het primaire doel van NAC is het beheersen van de micrometastase en/of progressie van de primaire laesie om het potentieel van radicale gastrectomie te verbeteren. NAC wordt aanbevolen voor patiënten met lokaal gevorderd stadium (T2-4Nx) volgens de nieuwste NCCN Gastric Cancer Guidelines.

Laparoscopie distale gastrectomie (LDG) kan een beter postoperatief herstel op korte termijn bereiken dan de traditionele open distale gastrectomie (ODG), wat het intraoperatieve bloedverlies kan verminderen en het postoperatieve ziekenhuisverblijf kan verkorten. Daarom beveelt het Enhanced Recovery After Surgery-programma voor maagkankerchirurgie het gebruik van minimaal invasieve chirurgie aan. Voor overlevingsresultaten op de lange termijn is er beperkt bewijs dat laparoscopische gastrectomie een vergelijkbare open gastrectomie is. Daarom is, vanwege het gebrek aan hoogwaardige prospectieve klinische onderzoeksresultaten, nog steeds controversieel of een gevorderde tumor geschikt is voor laparoscopische chirurgie. Daarom zijn er enkele prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra uitgevoerd, waarbij de veiligheid en overleving op lange termijn werden vergeleken tussen laparoscopische en open gastrectomie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker. KLASSE-01-onderzoeken meldden dat laparoscopische D2 distale gastrectomie voor lokaal gevorderde maagkankers veilig en haalbaar is.

De chirurgische tolerantie en stressrespons van de patiënt kunnen worden geremd na de behandeling van NAC. Het doel van deze studie is om de veiligheid te bevestigen van laparoscopie distale D2 radicale gastrectomie voor de behandeling van maagkankerpatiënten na neoadjuvante chemotherapie (cT3-4a, N+, M0) in termen van postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige studie in meerdere centra en het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van laparoscopische distale D2 radicale gastrectomie voor de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker (cT3-4a, N- /+, M0) na neoadjuvante chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
  • Telefoonnummer: 02885422480

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Nog niet aan het werven
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Contact:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Chang-Ming Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Guo-Xin Li
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong General Hospital
    • Heilonngjiang
      • Harbin, Heilonngjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Ze-Kuan Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jian Suo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
          • Gang Zhao
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xian-Li He, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria eerste ronde

    1. Leeftijd van boven de 18 tot onder de 75 jaar;
    2. Primair adenocarcinoom van de maag (inclusief pap, tub, muc, sig en por) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie;
    3. cT3-4a, N-/+, M0 volgens de AJCC 8th Cancer Staging Manual;
    4. Zonder peritoneale metastase (laparoscopisch onderzocht);
    5. Radicale resectie (R0) door middel van distale subtotale gastrectomie met D2 lymfadenectomie wordt verwacht;
    6. Prestatiestatus 0 of 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ;
    7. ASA-score (American Society of Anesthesiology) ≤ 3;
    8. Normale hemodynamische indices:
    1. Aantal bloedcellen: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L;
    2. Lever- en nierfunctie: BIL<1,5 maal de bovengrens van normale referentiewaarden, ALT en AST<2,5 maal de bovengrens van normale referentiewaarden, en Crea≤1 tijd van de bovengrens van normale referentiewaarden.

  • Inclusiecriteria tweede ronde

    1. Therapeutische respons na neoadjuvante chemotherapie is CR, PR, SD, of Therapeutische respons na neoadjuvante chemotherapie is PD, tumor zal naar verwachting radicale resectie ondergaan;
    2. Proefpersonen zijn nog steeds bereid om deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria eerste ronde

    1. Geschiedenis van bovenbuikchirurgie (inclusief endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie, behalve laparoscopische cholecystectomie);
    2. Geschiedenis van acute pancreatitis;
    3. Vergrote of volumineuze regionale lymfeklier (diameter>3 cm) door beeldvormend onderzoek;
    4. Patiënten hebben voorafgaand aan beeldschermwerk neoadjuvante therapie gekregen;
    5. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar;
    6. Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden;
    7. Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden in de afgelopen maand;
    8. Geplande gelijktijdige operatie voor andere ziekte;
    9. Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker;
    10. Pylorische obstructie;
    11. FEV1<50% van voorspelde waarde;
    12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening;
    13. Ernstige psychische stoornis;
    14. Deelnemen aan andere klinische studies;
    15. Weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;

  • Uitsluitingscriteria tweede ronde

    1. Therapeutische respons na neoadjuvante chemotherapie is PD, betrokkenheid van aangrenzende structuren (T4b), distale metastase (M1) of vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren (diameter > 3 cm) door middel van preoperatieve beeldvorming
    2. Patiënten kunnen 3 cycli chemotherapie niet voltooien vanwege intolerantie;
    3. Na 3 cycli neoadjuvante chemotherapie verdragen patiënten geen operatie vanwege ernstige bijwerkingen of ASA-score ≥ 4;
    4. Patiënten ondergaan een spoedoperatie vanwege tumorbloeding, perforatie of obstructie tijdens chemotherapie;
    5. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming trekt de patiënt zich terug uit deze klinische proef.

Intrekkingscriteria na tweede ronde:

  1. Intro-abdominale metastase van primaire kanker wordt intraoperatief onthuld;
  2. Er is bevestigd dat primaire kanker intraoperatief niet reseceerbaar is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Laparoscopische D2 distale gastrectomie na 3-cycli XELOX neo-adjuvante chemotherapie
Procedure: Laparoscopische D2 distale gastrectomie
Laparoscopische D2 distale gastrectomie na 3-cycli XELOX neo-adjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief algemeen morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
De proportiewaarde wordt berekend door het aantal patiënten met een operatieve complicatie als teller en het aantal patiënten dat een chirurgische behandeling ondergaat als noemer.
Postoperatief 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
De mortaliteit wordt berekend als de verhouding tussen het aantal patiënten dat is overleden als teller en het aantal patiënten dat een chirurgische behandeling ondergaat als noemer.
Postoperatief 30 dagen
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Aantal patiënten onderging gastrectomie voor de noemer, aantal R0-resectiepatiënten is teller, de verhouding is het R0-resectiepercentage. De definitie van R0-resectie is volgens de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker 2014 (ver. 4) (Maagkanker. 2017 jan;20(1):1-19.）.
De dag van de operatie
Voltooiingspercentage van laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: De dag van de operatie
De ratio wordt berekend met het aantal patiënten dat de laparoscopische gastrectomie voltooit als teller en het aantal patiënten dat een laparoscopische chirurgische behandeling ondergaat als noemer.
De dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASS-03a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In behandeling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren