Лапароскопическая дистальная гастрэктомия D2 после неоадъювантной химиотерапии местнораспространенного рака желудка (CLASS-03a)

Критерии включения:

• Критерии включения в первый раунд

  1. Возраст от 18 до 75 лет;
  2. Первичная аденокарцинома желудка (включая pap, tub, muc, sig и por), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии;
  3. cT3-4a, N-/+, M0 согласно 8-му Руководству по стадированию рака AJCC;
  4. Без перитонеальных метастазов (исследовано при лапароскопическом исследовании);
  5. Предполагается радикальная резекция (R0) через дистальную субтотальную гастрэктомию с лимфаденэктомией D2;
  6. Статус эффективности 0 или 1 (Восточная кооперативная онкологическая группа);
  7. оценка ASA (Американское общество анестезиологов) ≤ 3;
  8. Нормальные гемодинамические показатели:
  1. Количество клеток крови: HB ≥ 90 г/л, ANC ≥ 1,5×109/л, PLT ≥ 80×109/л;
  2. Функция печени и почек: БИЛ<1,5 раза выше верхней границы нормальных референсных значений, АЛТ и АСТ<2,5 раза выше верхней границы нормальных референтных значений, Креа≤1 раз выше верхних границ нормальных референтных значений.

• Критерии включения во второй раунд

  1. Рейтинг терапевтического ответа после неоадъювантной химиотерапии — CR, PR, SD или Рейтинг терапевтического ответа после неоадъювантной химиотерапии — PD, предполагается радикальная резекция опухоли;
  2. Субъекты по-прежнему желают продолжать участие в этом клиническом испытании.

Критерий исключения:

• Критерии исключения из первого раунда

  1. Хирургия верхних отделов брюшной полости в анамнезе (включая эндоскопическую резекцию слизистой оболочки или эндоскопическую диссекцию подслизистой оболочки, за исключением лапароскопической холецистэктомии);
  2. История острого панкреатита;
  3. Увеличенный или объемный регионарный лимфатический узел (диаметр> 3 см) при визуализирующем исследовании;
  4. Пациенты получали неоадъювантную терапию до проведения скрининга;
  5. История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет;
  6. История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев;
  7. История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение последнего месяца;
  8. Плановая одномоментная операция по поводу другого заболевания;
  9. Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка;
  10. Пилорическая непроходимость;
  11. ОФВ1<50% от прогнозируемого значения;
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент скрининга;
  13. тяжелое психическое расстройство;
  14. Участие в других клинических исследованиях;
  15. отказался подписать информированное согласие;

• Критерии исключения из второго раунда

  1. Оценка терапевтического ответа после неоадъювантной химиотерапии: болезнь Паркинсона, поражение соседних структур (T4b), дистальные метастазы (M1) или увеличенные или объемные регионарные лимфатические узлы (диаметр> 3 см) по данным предоперационной визуализации.
  2. Пациенты не могут пройти 3 цикла химиотерапии из-за непереносимости;
  3. После 3 циклов неоадъювантной химиотерапии пациенты не могут переносить операцию из-за тяжелых побочных реакций или оценки по шкале ASA ≥ 4;
  4. Пациентам проводят экстренную операцию в связи с кровотечением опухоли, перфорацией или обструкцией во время химиотерапии;
  5. После подписания информированного согласия пациент выходит из данного клинического исследования.

Критерии отказа после второго раунда:

1. Интраоперационно выявлен интраабдоминальный метастаз первичного рака;
2. Подтверждено, что первичный рак нерезектабельный во время операции.