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Laparoskopische D2 distale Gastrektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (CLASS-03a)

1. September 2018 aktualisiert von: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Laparoskopische distale D2-Gastrektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine prospektive multizentrische Studie

Magenkrebs ist die dritthäufigste Krebserkrankung der weltweiten krebsbedingten Todesfälle. In China ist die Früherkennungsrate von Magenkrebs relativ niedrig, und die meisten Patienten befinden sich in einem lokal fortgeschrittenen Tumorstadium. Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) kann den Überlebensvorteil für Magenkrebspatienten mit lokal fortgeschrittenem Tumorstadium bringen. Das primäre Ziel von NAC ist die Kontrolle der Mikrometastase und/oder des Fortschreitens der primären Läsion, um das Potenzial einer radikalen Gastrektomie zu verbessern. NAC wird gemäß den neuesten NCCN-Leitlinien für Magenkrebs für Patienten im lokal fortgeschrittenen Stadium (T2-4Nx) empfohlen.

Die laparoskopische distale Gastrektomie (LDG) kann eine bessere postoperative kurzfristige Genesung erreichen als die traditionelle offene distale Gastrektomie (ODG), wodurch der intraoperative Blutverlust reduziert und der postoperative Krankenhausaufenthalt verkürzt werden kann. Daher empfiehlt das Enhanced Recovery After Surgery-Programm für Magenkrebsoperationen die Anwendung einer minimal-invasiven Operation. In Bezug auf die Langzeitüberlebensergebnisse gibt es begrenzte Beweise dafür, dass die laparoskopische Gastrektomie mit der offenen Gastrektomie vergleichbar ist. Aufgrund des Fehlens qualitativ hochwertiger prospektiver klinischer Studienergebnisse ist daher die Eignung eines fortgeschrittenen Tumors für eine laparoskopische Operation nach wie vor umstritten. Daher wurden einige multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien durchgeführt, in denen die Sicherheit und das Langzeitüberleben zwischen laparoskopischer und offener Gastrektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs verglichen wurden. CLASS-01-Studien berichteten, dass bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs die laparoskopische distale Gastrektomie D2 sicher und durchführbar ist.

Die chirurgische Toleranz und Stressreaktion des Patienten kann nach der Behandlung von NAC gehemmt sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der laparoskopischen distalen radikalen D2-Gastrektomie zur Behandlung von Patienten mit Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie (cT3-4a, N+, M0) in Bezug auf postoperative Komplikationen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, einarmige Studie, und das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der laparoskopischen distalen radikalen Gastrektomie D2 zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (cT3-4a, N- /+, M0) nach neoadjuvanter Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 02885422480

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-Ming Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Xin Li
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
    • Heilonngjiang
      • Harbin, Heilonngjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Ze-Kuan Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jian Suo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Gang Zhao
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Xian-Li He, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien der ersten Runde

    1. Alter von über 18 bis unter 75 Jahren;
    2. Primäres Adenokarzinom des Magens (einschließlich Pap, Tub, Muc, Sig und Por), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie;
    3. cT3-4a, N-/+, M0 gemäß AJCC 8th Cancer Staging Manual;
    4. Ohne peritoneale Metastasen (untersucht durch laparoskopische Untersuchung);
    5. Radikale Resektion (R0) durch distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird erwartet;
    6. Leistungsstatus 0 oder 1 (Eastern Cooperative Oncology Group);
    7. ASA-Score (American Society of Anesthesiology) ≤ 3;
    8. Normale hämodynamische Indizes:
    1. Blutzellzahl: HB ≥ 90 g/l, ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l;
    2. Leber- und Nierenfunktion: BIL < 1,5-mal der Obergrenze normaler Referenzwerte, ALT und AST < 2,5-mal der Obergrenze normaler Referenzwerte und Crea ≤ 1-mal der Obergrenze normaler Referenzwerte.

  • Einschlusskriterien der zweiten Runde

    1. Bewertung des therapeutischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie ist CR, PR, SD oder Bewertung des therapeutischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie ist PD, radikale Resektion des Tumors wird erwartet;
    2. Die Probanden sind weiterhin bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien der ersten Runde

    1. Oberbauchchirurgie in der Vorgeschichte (einschließlich endoskopischer Schleimhautresektion oder endoskopischer Submukosadissektion, außer bei laparoskopischer Cholezystektomie);
    2. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis;
    3. Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser > 3 cm) durch bildgebende Untersuchung;
    4. Die Patienten haben vor der Bildschirmarbeit eine neoadjuvante Therapie erhalten;
    5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre;
    6. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate;
    7. Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb des letzten Monats;
    8. Geplante gleichzeitige Operation wegen anderer Krankheit;
    9. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation);
    10. Pylorusobstruktion;
    11. FEV1 < 50 % des vorhergesagten Werts;
    12. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen;
    13. Schwere psychische Störung;
    14. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
    15. Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

  • Ausschlusskriterien der zweiten Runde

    1. Die Bewertung des therapeutischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie ist PD, Beteiligung benachbarter Strukturen (T4b), distale Metastasen (M1) oder vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknoten (Durchmesser > 3 cm) durch präoperative Bildgebung
    2. Patienten können aufgrund von Unverträglichkeit nicht 3 Chemotherapiezyklen absolvieren;
    3. Nach 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie tolerieren die Patienten eine Operation aufgrund schwerer Nebenwirkungen oder eines ASA-Scores ≥ 4;
    4. Patienten unterziehen sich einer Notoperation aufgrund einer Tumorblutung, -perforation oder -obstruktion während einer Chemotherapie;
    5. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung tritt der Patient von dieser klinischen Studie zurück.

Auszahlungskriterien nach der zweiten Runde:

  1. Intraabdominelle Metastasen von Primärkrebs werden intraoperativ aufgedeckt;
  2. Es wurde bestätigt, dass Primärkrebs intraoperativ nicht resezierbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Laparoskopische distale D2-Gastrektomie nach neoadjuvanter 3-Zyklen-XELOX-Chemotherapie
Verfahren: Laparoskopische D2 distale Gastrektomie
Laparoskopische distale D2-Gastrektomie nach neoadjuvanter 3-Zyklen-XELOX-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Gesamtmorbiditätsrate
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Der Anteilswert errechnet sich aus der Anzahl der Patienten mit etwaigen operativen Komplikationen als Zähler und der Anzahl der Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, als Nenner.
Postoperativ 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Die Sterblichkeit wird als Quotient aus der Anzahl der verstorbenen Patienten als Zähler und der Anzahl aller Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, als Nenner berechnet.
Postoperativ 30 Tage
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Die Anzahl der Patienten, denen eine Gastrektomie unterzogen wurde, ist der Nenner, die Anzahl der R0-Resektionspatienten ist der Zähler, das Verhältnis ist die R0-Resektionsrate. Die Definition der R0-Resektion entspricht den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs 2014 (Ver. 4) (Magenkrebs. 2017 Jan;20(1):1-19.）.
Der Tag der Operation
Abschlussrate der laparoskopischen Chirurgie
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Das Verhältnis wird mit der Anzahl der Patienten, die die laparoskopische Gastrektomie abgeschlossen haben, als Zähler und der Anzahl aller Patienten, die sich einer laparoskopischen chirurgischen Behandlung unterziehen, als Nenner berechnet.
Der Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS-03a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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