Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk D2 distal gastrectomy efter neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad gastrisk cancer (CLASS-03a)

1 september 2018 uppdaterad av: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Laparoskopisk D2 distal gastrectomy efter neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad gastrisk cancer: en prospektiv multicenterprövning

Magcancer är den tredje stora cancersjukdomen av global cancerrelaterad död. I Kina är frekvensen av tidig diagnos av magcancer relativt låg, och de flesta patienter har ett lokalt framskridet tumörstadium. Den neoadjuvanta kemoterapin (NAC) kan ge överlevnadsfördelen för magcancerpatienter med lokalt framskridet tumörstadium. Det primära målet för NAC är att kontrollera mikrometastasen och/eller progressionen av den primära lesionen för att förbättra potentialen för radikal gastrectomy. NAC rekommenderas för patienter med lokalt framskridet stadium (T2-4Nx) enligt de senaste NCCN-riktlinjerna för magcancer.

Laparoskopi distal gastrectomy (LDG) kan uppnå en bättre postoperativ korttidsåterhämtning än traditionell öppen distal gastrectomy (ODG), vilket kan minska den intraoperativa blodförlusten och förkorta den postoperativa sjukhusvistelsen. Därför rekommenderar Enhanced Recovery After Surgery-programmet för magcancerkirurgi användning av minimalt invasiv kirurgi. För långsiktiga överlevnadsresultat finns det begränsade bevis som stöds för att laparoskopisk gastrectomy är jämförbar öppen gastrectomy. Därför, på grund av bristen på högkvalitativa prospektiva kliniska prövningsresultat, är det fortfarande kontroversiellt om avancerad tumör är lämplig för laparoskopisk kirurgi. Därför har några multicenter prospektiva randomiserade kontrollerade studier genomförts, jämfört med säkerhet och långsiktigt överlevnadsresultat mellan laparoskopisk och öppen gastrectomy hos lokalt avancerade magcancerpatienter. CLASS-01-studier rapporterade att för lokalt avancerad gastrisk cancer är laparoskopisk D2 distal gastrectomy säker och genomförbar.

Patientens kirurgiska tolerans och stressrespons kan hämmas efter behandling av NAC. Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten av laparoskopi distal D2 radikal gastrectomy för behandling av efter neoadjuvant kemoterapi gastrisk cancerpatienter (cT3-4a, N+, M0) i termer av postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen enarmsstudie, och syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid laparoskopisk distal D2 radikal gastrectomy för behandling av lokalt avancerad magcancer (cT3-4a, N- /+, M0) efter neoadjuvant kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 02885422480

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-Ming Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Xin Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong General Hospital
    • Heilonngjiang
      • Harbin, Heilonngjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Ze-Kuan Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jian Suo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Gang Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Xian-Li He, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för första omgången

    1. Ålder från över 18 till under 75 år;
    2. Primärt gastriskt adenokarcinom (inklusive pap, tub, muc, sig och por) bekräftat patologiskt genom endoskopisk biopsi;
    3. cT3-4a, N-/+, M0 enligt AJCC 8th Cancer Staging Manual;
    4. Utan peritoneal metastasering (undersökt med laparoskopisk undersökning);
    5. Radikal resektion (R0) genom distal subtotal gastrektomi med D2-lymfadenektomi förväntas;
    6. Prestationsstatus 0 eller 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ;
    7. ASA (American Society of Anesthesiology) poäng ≤ 3;
    8. Normala hemodynamiska index:
    1. Antal blodkroppar: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L;
    2. Lever- och njurfunktion: BIL<1,5 gånger den övre gränsen för normala referensvärden, ALT och AST<2,5 gånger den övre gränsen för normala referensvärden, och Crea≤1 tid för övre gränsen för normala referensvärden.

  • Andra omgångens inkluderingskriterier

    1. Terapeutisk svarsklassificering efter neoadjuvant kemoterapi är CR, PR, SD eller Terapeutisk svarsklassning efter neoadjuvant kemoterapi är PD, tumören förväntas ha radikal resektion;
    2. Försökspersoner är fortfarande villiga att fortsätta att delta i denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för första omgången

    1. Anamnes på övre bukkirurgi (inklusive endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submukosal dissektion, förutom laparoskopisk kolecystektomi);
    2. Historik av akut pankreatit;
    3. Förstorad eller skrymmande regional lymfkörtel (diameter>3 cm) genom bildundersökning;
    4. Patienter har fått neoadjuvant terapi före screenarbete;
    5. Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren;
    6. Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna;
    7. Historik med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider under den senaste månaden;
    8. Schemalagd samtidig operation för annan sjukdom;
    9. Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforation) orsakad av magcancer;
    10. Pylorisk obstruktion;
    11. FEV1<50% av förutsagt värde;
    12. Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening;
    13. Allvarlig psykisk störning;
    14. Deltagande i andra kliniska studier;
    15. Vägrade att underteckna det informerade samtycket;

  • Andra omgångens uteslutningskriterier

    1. Terapeutisk svarsklassificering efter neoadjuvant kemoterapi är PD, involvering av intilliggande strukturer (T4b), distal metastas (M1), eller förstorad eller skrymmande regional lymfkörtel (diameter>3 cm) genom preoperativ bildbehandling
    2. Patienter kan inte slutföra 3 cykler av kemoterapi på grund av intolerans;
    3. Efter 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi kan patienter inte tolerera kirurgi på grund av allvarliga biverkningar, eller ASA-poäng ≥ 4 ;
    4. Patienter genomför akut operation på grund av tumörblödning, perforering eller obstruktion under kemoterapi;
    5. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket drar sig patienten från denna kliniska prövning.

Uttagskriterier efter andra omgången:

  1. Intro-abdominal metastasering av primär cancer avslöjas intraoperativt;
  2. Primär cancer har bekräftats vara oopererbar intraoperativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Laparoskopisk D2 distal gastrektomi efter 3-cykel XELOX neo-adjuvant kemoterapi
Procedur: Laparoskopisk D2 distal gastrectomy
Laparoskopisk D2 distal gastrektomi efter 3-cykel XELOX neo-adjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ total sjuklighetsfrekvens
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
Proportionvärdet kommer att beräknas av antalet patienter med eventuell operativ komplikation som täljare och antalet patienter som genomgår kirurgisk behandling som nämnare.
Postoperativ 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
Dödligheten kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet patienter som dog som täljare och antalet av alla patienter som genomgår kirurgisk behandling som nämnare.
Postoperativ 30 dagar
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Dagen för operationen
Antal patienter som genomgick gastrectomy för nämnaren, antal R0 resektionspatienter är täljare, förhållandet är R0 resektionsfrekvensen. Definitionen av R0-resektion är enligt de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer 2014 (ver. 4) (magcancer. 2017 Jan;20(1):1-19.）.
Dagen för operationen
Färdigställandegrad av laparoskopisk kirurgi
Tidsram: Dagen för operationen
Förhållandet kommer att beräknas med antalet patienter som genomför den laparoskopiska gastrectomy som täljare, och antalet av alla patienter som genomgår laparoskopisk kirurgisk behandling som nämnare.
Dagen för operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLASS-03a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

I väntan på

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera