Laparoskopická D2 distální gastrektomie po neoadjuvantní chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (CLASS-03a)

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení do prvního kola

  1. Věk od 18 do 75 let;
  2. Primární adenokarcinom žaludku (včetně pap, tub, muc, sig a por) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií;
  3. cT3-4a, N-/+, M0 podle AJCC 8th Cancer Staging Manual;
  4. Bez peritoneálních metastáz (vyšetřeno laparoskopickým vyšetřením);
  5. Předpokládá se radikální resekce (R0) prostřednictvím distální subtotální gastrektomie s lymfadenektomií D2;
  6. Stav výkonnosti 0 nebo 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ;
  7. skóre ASA (American Society of Anesthesiology) ≤ 3;
  8. Normální hemodynamické indexy:
  1. Počet krvinek: HB ≥ 90 g/l, ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 80×109/l;
  2. Funkce jater a ledvin: BIL <1,5násobek horní hranice normálních referenčních hodnot, ALT a AST<2,5násobek horní hranice normálních referenčních hodnot a Crea≤1 čas horní hranice normálních referenčních hodnot.

• Kritéria pro zařazení do druhého kola

  1. Hodnocení terapeutické odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii je CR, PR, SD nebo Hodnocení terapeutické odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii je PD, u nádoru se očekává radikální resekce;
  2. Subjekty jsou stále ochotny pokračovat v účasti na této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení z prvního kola

  1. Operace horní části břicha v anamnéze (včetně endoskopické resekce sliznice nebo endoskopické submukózní disekce, kromě laparoskopické cholecystektomie);
  2. Akutní pankreatitida v anamnéze;
  3. Zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina (průměr > 3 cm) pomocí zobrazovacího vyšetření;
  4. Pacienti podstoupili neoadjuvantní terapii před screeningem;
  5. Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních pěti let;
  6. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců;
  7. Anamnéza soustavného systematického podávání kortikosteroidů během posledního měsíce;
  8. Plánovaná simultánní operace pro jiné onemocnění;
  9. Neodkladná operace v důsledku komplikace (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku;
  10. Obstrukce pyloru;
  11. FEV1<50 % předpokládané hodnoty;
  12. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící;
  13. Těžká duševní porucha;
  14. Účast na jiných klinických studiích;
  15. Odmítl podepsat informovaný souhlas;

• Kritéria vyloučení z druhého kola

  1. Hodnocení terapeutické odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii je PD, postižení přilehlých struktur (T4b), distální metastáza (M1) nebo zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina (průměr > 3 cm) podle předoperačního zobrazení
  2. Pacienti nemohou dokončit 3 cykly chemoterapie kvůli intoleranci;
  3. Po 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie pacienti nemohou tolerovat operaci kvůli závažným nežádoucím reakcím nebo skóre ASA ≥ 4;
  4. Pacienti podstupují neodkladnou operaci kvůli krvácení z nádoru, perforaci nebo obstrukci během chemoterapie;
  5. Po podepsání informovaného souhlasu pacient odstupuje z tohoto klinického hodnocení.

Výběrová kritéria po druhém kole:

1. Introabdominální metastáza primárního karcinomu je odhalena intraoperačně;
2. Primární karcinom je potvrzen jako neresekovatelný intraoperačně.