Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa dystalna gastrektomia D2 po neoadiuwantowej chemioterapii miejscowo zaawansowanego raka żołądka (CLASS-03a)

1 września 2018 zaktualizowane przez: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Laparoskopowa dystalna gastrektomia D2 po chemioterapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Rak żołądka jest trzecim co do wielkości nowotworem pod względem liczby zgonów związanych z rakiem na świecie. W Chinach wskaźnik wczesnego rozpoznania raka żołądka jest stosunkowo niski, a większość pacjentów jest w stadium miejscowo zaawansowanego nowotworu. Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) może przynieść korzyści w zakresie przeżywalności chorych na raka żołądka z miejscowo zaawansowanym stadium nowotworu. Podstawowym celem NAC jest kontrola mikroprzerzutów i/lub progresji zmiany pierwotnej w celu zwiększenia potencjału radykalnej gastrektomii. NAC jest zalecany pacjentom w stadium miejscowo zaawansowanym (T2-4Nx) zgodnie z najnowszymi wytycznymi NCCN dotyczącymi raka żołądka.

Laparoskopowa dystalna resekcja żołądka (LDG) może zapewnić lepszą krótkoterminową rekonwalescencję pooperacyjną niż tradycyjna otwarta dystalna resekcja żołądka (ODG), co może zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi i skrócić pooperacyjny pobyt w szpitalu. Dlatego program Enhanced Recovery After Surgery dotyczący operacji raka żołądka zaleca stosowanie operacji minimalnie inwazyjnych. Jeśli chodzi o długoterminowe wyniki przeżycia, istnieją ograniczone dowody potwierdzające, że laparoskopowa resekcja żołądka jest porównywalna z otwartą gastrektomią. W związku z brakiem wysokiej jakości wyników prospektywnych badań klinicznych kwestia, czy zaawansowany nowotwór nadaje się do operacji laparoskopowej, wciąż budzi kontrowersje. Dlatego przeprowadzono kilka wieloośrodkowych, prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań, w których porównano bezpieczeństwo i długoterminowe wyniki przeżycia pomiędzy laparoskopową i otwartą gastrektomią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Badania CLASS-01 wykazały, że w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka laparoskopowa dystalna resekcja żołądka D2 jest bezpieczna i wykonalna.

Tolerancja chirurgiczna pacjenta i reakcja na stres mogą być zahamowane po leczeniu NAC. Celem pracy jest potwierdzenie bezpieczeństwa laparoskopowej dystalnej radykalnej gastrektomii D2 w leczeniu chorych na raka żołądka (cT3-4a, N+, M0) po chemioterapii neoadiuwantowej pod kątem powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie, a celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa laparoskopowej dystalnej radykalnej gastrektomii D2 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka (cT3-4a, N- /+, M0) po chemioterapii neoadiuwantowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: 02885422480

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-Ming Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Xin Li
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong General Hospital
    • Heilonngjiang
      • Harbin, Heilonngjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Ze-Kuan Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jian Suo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Gang Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Xian-Li He, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do pierwszej rundy

    1. Wiek od ponad 18 do poniżej 75 lat;
    2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (w tym papka, tuba, muc, sig i por) potwierdzony patologicznie przez biopsję endoskopową;
    3. cT3-4a, N-/+, M0 zgodnie z 8. podręcznikiem oceny stopnia zaawansowania raka AJCC;
    4. Bez przerzutów do otrzewnej (badanie laparoskopowe);
    5. Przewiduje się radykalną resekcję (R0) przez dystalną subtotalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2;
    6. Stan sprawności 0 lub 1 (Eastern Cooperative Oncology Group);
    7. wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ≤ 3;
    8. Normalne wskaźniki hemodynamiczne:
    1. Liczba krwinek: HB ≥ 90 g/l, ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 80×109/l;
    2. Czynność wątroby i nerek: BIL <1,5-krotność górnej granicy normy, ALT i AST <2,5-krotności górnej granicy normy i Crea≤1 czasu górnej granicy normy.

  • Kryteria włączenia do drugiej rundy

    1. Ocena odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii neoadjuwantowej to CR, PR, SD lub Ocena odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii neoadiuwantowej to PD, oczekuje się radykalnej resekcji guza;
    2. Pacjenci nadal chcą kontynuować udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z pierwszej rundy

    1. Historia operacji w górnej części jamy brzusznej (w tym endoskopowa resekcja błony śluzowej lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa, z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
    2. Historia ostrego zapalenia trzustki;
    3. Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny (średnica> 3 cm) w badaniu obrazowym;
    4. Pacjenci otrzymywali terapię neoadiuwantową przed badaniem przesiewowym;
    5. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat;
    6. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    7. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca;
    8. Zaplanowana jednoczesna operacja innej choroby;
    9. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka;
    10. niedrożność odźwiernika;
    11. FEV1 <50% wartości przewidywanej;
    12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie badania przesiewowego;
    13. Ciężkie zaburzenie psychiczne;
    14. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
    15. odmówił podpisania świadomej zgody;

  • Kryteria wykluczenia drugiej rundy

    1. Ocena odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii neoadiuwantowej to PD, zajęcie sąsiednich struktur (T4b), przerzuty dystalne (M1) lub powiększony lub mający dużą objętość regionalny węzeł chłonny (średnica >3 cm) w obrazowaniu przedoperacyjnym
    2. Pacjenci nie mogą ukończyć 3 cykli chemioterapii z powodu nietolerancji;
    3. Po 3 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej chorzy nie tolerują operacji z powodu ciężkich działań niepożądanych lub wyniku ASA ≥ 4;
    4. Pacjenci podejmują się operacji w trybie pilnym z powodu krwawienia z guza, perforacji lub niedrożności podczas chemioterapii;
    5. Po podpisaniu świadomej zgody pacjent wycofuje się z tego badania klinicznego.

Kryteria wycofania po drugiej rundzie:

  1. Śródoperacyjnie stwierdza się przerzuty raka pierwotnego do jamy brzusznej;
  2. Potwierdzono, że rak pierwotny jest śródoperacyjnie nieoperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Laparoskopowa dystalna gastrektomia D2 po 3-cyklowej chemioterapii neoadjuwantowej XELOX
Procedura: Laparoskopowa dystalna gastrektomia D2
Laparoskopowa dystalna gastrektomia D2 po 3-cyklowej chemioterapii neoadjuwantowej XELOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Wartość odsetka zostanie obliczona poprzez liczbę pacjentów z jakimkolwiek powikłaniem operacyjnym jako licznik i liczbę pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu jako mianownik.
Po operacji 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Śmiertelność zostanie obliczona jako stosunek liczby pacjentów, którzy zmarli w liczniku do liczby wszystkich pacjentów poddanych leczeniu operacyjnemu w mianowniku.
Po operacji 30 dni
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Dzień operacji
Liczba pacjentów poddanych gastrektomii w mianowniku, liczba pacjentów po resekcji R0 to licznik, stosunek to częstość resekcji R0. Definicja resekcji R0 jest zgodna z japońskimi wytycznymi leczenia raka żołądka z 2014 r. (wer. 4)（Rak żołądka. 2017 styczeń;20(1):1-19.）.
Dzień operacji
Wskaźnik ukończenia operacji laparoskopowych
Ramy czasowe: Dzień operacji
Stosunek zostanie obliczony na podstawie liczby pacjentów, którzy ukończyli laparoskopową resekcję żołądka jako licznika i liczby wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi laparoskopowemu jako mianownika.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS-03a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj