局所進行胃癌に対するネオアジュバント化学療法後の腹腔鏡下 D2 遠位胃切除術 (CLASS-03a)
2018年9月1日 更新者：Jian-Kun Hu、West China Hospital
局所進行胃癌に対するネオアジュバント化学療法後の腹腔鏡下 D2 遠位胃切除術：前向き多施設試験
胃がんは、世界のがん関連死の 3 番目の主要ながんです。 中国では、胃がんの早期診断率は比較的低く、ほとんどの患者は局所的に進行した腫瘍の段階にあります。 ネオアジュバント化学療法 (NAC) は、局所的に進行した腫瘍の病期を持つ胃がん患者の生存率を高めることができます。 NAC の主な目標は、根治的胃切除術の可能性を改善するために、微小転移および/または原発病変の進行を制御することです。 最新の NCCN 胃がんガイドラインによると、局所進行期 (T2-4Nx) の患者には NAC が推奨されます。
腹腔鏡検査による遠位胃切除術 (LDG) は、従来の切開遠位胃切除術 (ODG) よりも優れた術後短期回復を達成できるため、術中の失血を減らし、術後の入院期間を短縮できます。 したがって、胃がん手術の術後回復強化プログラムは、低侵襲手術の使用を推奨しています。 長期生存転帰については、腹腔鏡下胃切除術が開腹胃切除術に匹敵することを裏付ける限られた証拠があります。 したがって、質の高い前向き臨床試験の結果が得られていないため、進行した腫瘍が腹腔鏡手術に適しているかどうかはまだ議論の余地があります。 したがって、いくつかの多施設前向きランダム化比較試験が実施され、局所進行胃癌患者における腹腔鏡下胃切除術と開腹胃切除術の安全性と長期生存転帰が比較されました。 CLASS-01 試験では、局所進行胃癌の場合、腹腔鏡下 D2 遠位胃切除術が安全で実行可能であることが報告されています。
NACの治療後、患者の外科的耐性およびストレス反応が抑制される可能性があります。 この試験の目的は、術前補助化学療法後の胃がん患者（cT3-4a、N+、M0）の治療における腹腔鏡下遠位 D2 根治的胃切除術の術後合併症の安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設非盲検単群試験であり、この試験の目的は、局所進行胃がん（cT3-4a、N- /+, M0) ネオアジュバント化学療法後。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei-Han Zhang, M.D. Ph.D.
- 電話番号：02885422480
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、10000
- まだ募集していません
- Peking University Cancer Hospital and Institute
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- まだ募集していません
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
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コンタクト：
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
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主任研究者：
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Chang-Ming Huang
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Nanfang Hospital
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コンタクト：
- Guo-Xin Li
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Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- まだ募集していません
- Guangdong General Hospital
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Heilonngjiang
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Harbin、Heilonngjiang、中国
- まだ募集していません
- Harbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Ze-Kuan Xu
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- まだ募集していません
- First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Jian Suo
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
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コンタクト：
- Gang Zhao
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710000
- まだ募集していません
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
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主任研究者：
- Xian-Li He, M.D.
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
第 1 ラウンドの選択基準
- 18 歳以上 75 歳未満の年齢。
- 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌（pap、tub、muc、sig、およびporを含む）;
- cT3-4a、N-/+、AJCC 8th Cancer Staging Manual による M0。
- 腹膜転移なし（腹腔鏡検査による検査）;
- D2 リンパ節郭清を伴う遠位胃亜全摘による根治的切除 (R0) が予想されます。
- -パフォーマンスステータス0または1（Eastern Cooperative Oncology Group）;
- -ASA（米国麻酔学会）スコア≤3;
- 通常の血行動態指数:
- 血球数：HB≧90g/L、ANC≧1.5×109/L、PLT≧80×109/L；
- 肝機能及び腎機能：BIL＜正常基準値上限の1.5倍、ALT及びAST＜正常基準値上限の2.5倍、Crea≦正常基準値上限の1倍。
第 2 ラウンドの選択基準
- ネオアジュバント化学療法後の治療反応評価はCR、PR、SD、またはネオアジュバント化学療法後の治療反応評価はPDであり、腫瘍は根治的切除を受けることが予想されます。
- 被験者は、この臨床試験への参加を継続する意思があります。
除外基準:
第 1 ラウンドの除外基準
- -上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層切除術を含む）;
- 急性膵炎の病歴;
- 画像検査による局所リンパ節の拡大または巨大化（直径> 3cm）;
- 患者はスクリーニング作業の前にネオアジュバント療法を受けています。
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴;
- -過去6か月以内の脳血管障害の病歴;
- 過去 1 か月以内にコルチコステロイドを継続的に体系的に投与した履歴。
- 他の疾患の予定された同時手術;
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術。
- 幽門閉塞;
- FEV1<予測値の50%;
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性;
- 重度の精神障害;
- 他の臨床試験への参加;
- インフォームドコンセントへの署名を拒否した;
第 2 ラウンドの除外基準
- ネオアジュバント化学療法後の治療効果の評価は、PD、隣接構造の関与（T4b）、遠位転移（M1）、または術前画像検査による所属リンパ節の拡大（直径>3cm）である
- 患者は不耐性のために 3 サイクルの化学療法を完了できません。
- ネオアジュバント化学療法を 3 サイクル行った後、患者は重度の副作用または ASA スコアが 4 以上のため、手術に耐えられません。
- 患者は、化学療法中に腫瘍の出血、穿孔または閉塞のために緊急手術を受けます。
- インフォームド コンセントに署名した後、患者はこの臨床試験を辞退します。
第 2 ラウンド後の撤退基準:
- 原発性がんの腹腔内転移が術中に明らかになります。
- 原発性がんは術中に切除不能であることが確認されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
3 サイクル XELOX ネオアジュバント化学療法後の腹腔鏡下 D2 遠位胃切除術
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3 サイクル XELOX ネオアジュバント化学療法後の腹腔鏡下 D2 遠位胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後総罹患率
時間枠：術後30日
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割合の値は、分子として手術合併症を有する患者数、分母として外科的治療を受けている患者数によって計算されます。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後死亡率
時間枠：術後30日
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死亡率は、死亡した患者数を分子とし、分母として外科的治療を受けている全患者数の比率として計算されます。
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術後30日
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R0切除率
時間枠：手術当日
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分母は胃切除患者数、分子はR0切除患者数、比率はR0切除率。
R0切除の定義は胃がん治療ガイドライン2014年版（ver.
4)（胃がん。
2017 年 1 月;20(1):1-19.）。
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手術当日
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腹腔鏡手術の完遂率
時間枠：手術当日
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比率は、腹腔鏡下胃切除術を完了した患者数を分子、腹腔鏡下手術を受けた全患者数を分母として計算されます。
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手術当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Schuhmacher C, Gretschel S, Lordick F, Reichardt P, Hohenberger W, Eisenberger CF, Haag C, Mauer ME, Hasan B, Welch J, Ott K, Hoelscher A, Schneider PM, Bechstein W, Wilke H, Lutz MP, Nordlinger B, Van Cutsem E, Siewert JR, Schlag PM. Neoadjuvant chemotherapy compared with surgery alone for locally advanced cancer of the stomach and cardia: European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized trial 40954. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5210-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6114. Epub 2010 Nov 8.
- Chen XZ, Yang K, Liu J, Chen XL, Hu JK. Neoadjuvant plus adjuvant chemotherapy benefits overall survival of locally advanced gastric cancer. World J Gastroenterol. 2011 Oct 28;17(40):4542-4. doi: 10.3748/wjg.v17.i40.4542.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月31日
一次修了 (予期された)
2020年4月30日
研究の完了 (予期された)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月1日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術 - 合併症の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国