口服 XEN1101 的安全性、耐受性、药代动力学和对经颅磁刺激的影响
2018年9月14日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
一项双盲、安慰剂对照的交叉研究，以评估健康男性受试者口服 XEN1101 的安全性、耐受性、药代动力学和对经颅磁刺激的影响
XEN1101 1 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将最终确定健康男性受试者口服 XEN1101 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和对经颅磁刺激 (TMS) 的影响。 TMS 程序旨在证明 XEN1101 进入中枢神经系统，并观察通过 EEG 和/或 EMG 活动测量的皮质兴奋性的变化。
据估计，计划中的研究将有大约 15 个受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
London
-
Brixton、London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 健康男性，年龄在 18 至 55 岁之间，体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30.0 kg/m2 之间
- 仅限右撇子
- 必须同意使用有效的避孕方法（如果适用）
- 能够吞服多个胶囊
- 能够提供书面的、亲笔签名并注明日期的知情同意书
关键排除标准：
- 研究者认为可能使受试者处于危险之中、影响临床或实验室结果或受试者参与研究的能力的任何当前和相关的重大疾病或病症史
- 生命体征、心电图、身体检查或实验室评估的任何具有临床意义的异常
- 对 Columbia Suicide Severity Rating Scale 中的任何问题回答“是” 精神上无行为能力或语言障碍妨碍充分理解、合作和遵守研究
- 没有处方药或非处方药 (OTC)（包括复合维生素、草药或顺势疗法制剂 14 天或如果适用/可用，5 个半衰期前给药至研究结束
- 任何严重头部外伤史
- 给药至研究结束前 60 天禁止吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XPF-008
单次口服
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胶囊填充 XEN1101
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有源比较器：安慰剂
单次口服
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTCAE v4.03 评估的发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从筛选（第 1 天前 28 天）到最后一次给药后 30 天
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评估 AE 作为安全性和耐受性的标准
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从筛选（第 1 天前 28 天）到最后一次给药后 30 天
|
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静息 12 导联心电图 (ECG)
大体时间：从筛选（第 1 天前 28 天）到第 14 天
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评估 ECG 间期（PR、QRS、QTcF、RR）作为安全性和耐受性的标准
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从筛选（第 1 天前 28 天）到第 14 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：从筛选（第 1 天前 28 天）到第 14 天
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评估生命体征作为安全性和耐受性的标准
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从筛选（第 1 天前 28 天）到第 14 天
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通过经颅磁刺激 (TMS) 大脑兴奋性生物标志物评估的药效学 (PD) 效应
大体时间：第 1 天到第 7 天
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评估大脑兴奋性的生物标志物：脑电图上 TMS 诱发电位的振幅（以 uV 为单位）
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第 1 天到第 7 天
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通过脑兴奋性的 TMS 生物标志物评估的 PD 效应
大体时间：第 1 天到第 7 天
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评估大脑兴奋性的生物标志物：静息运动阈值（以 % 表示）用于引发肌电图反应
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第 1 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天前到第 8 天
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度，单位为 ng/mL
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第 1 天前到第 8 天
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天前到第 8 天
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在终末消除阶段，研究药物的血浆水平降低一半所需的时间（以小时为单位）
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第 1 天前到第 8 天
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从时间零到最后可量化血浆浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天前到第 8 天
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从时间零到对应于最后可量化血浆浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [以 ng.h/mL]
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第 1 天前到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- XPF-008-101b
- 2017-003181-27 (EudraCT编号)
- C17047 (其他标识符：Richmond Pharmacology's Study Code)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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