Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekter på transkraniell magnetisk stimulering av orale doser av XEN1101
14. september 2018 oppdatert av: Xenon Pharmaceuticals Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekter på transkraniell magnetisk stimulering av oral administrering av XEN1101 hos friske mannlige personer
Den kliniske fase 1-studien med XEN1101 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil ende opp med sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og effekter på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av orale doser av XEN1101 hos friske mannlige forsøkspersoner. TMS-prosedyren er designet for å demonstrere levering av XEN1101 til sentralnervesystemet og for å observere en endring i kortikal eksitabilitet målt ved EEG- og/eller EMG-aktivitet.
Det er anslått at det vil være omtrent 15 emner i den planlagte studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
London
-
Brixton, London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Frisk mann i alderen 18 til 55 år inklusive med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2
- Kun høyrehendt
- Må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt
- Kan svelge flere kapsler
- Kunne gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykkeskjema
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende og relevant historie med betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare, påvirke kliniske resultater eller laboratorieresultater, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser eller laboratorieevalueringer
- Svare "ja" på noen av spørsmålene i Columbia Suicide Severity Rating Scale Mental inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse, samarbeid og etterlevelse av studien
- Ingen reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert multivitaminer, urte eller homøopatiske preparater 14 dager eller hvis aktuelt/tilgjengelig, 5 halveringstider før dosering for å avslutte studien
- Enhver historie med alvorlig hodetraume
- Ingen røyking 60 dager før dosering for å avslutte studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XPF-008
Enkel oral dose
|
Kapsel fylt med XEN1101
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Enkel oral dose
|
Placebo kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra screening (28 dager før dag 1) til 30 dager etter siste dose
|
Å vurdere AE som et kriterium for sikkerhet og tolerabilitet
|
Fra screening (28 dager før dag 1) til 30 dager etter siste dose
|
|
Hvile 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra screening (28 dager før dag 1) til dag 14
|
Å vurdere EKG-intervaller (PR, QRS, QTcF, RR) som kriterier for sikkerhet og tolerabilitet
|
Fra screening (28 dager før dag 1) til dag 14
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Fra screening (28 dager før dag 1) til dag 14
|
Å vurdere vitale tegn som et kriterium for sikkerhet og tolerabilitet
|
Fra screening (28 dager før dag 1) til dag 14
|
|
Farmakodynamiske (PD) effekter vurdert av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) biologiske markører for hjernens eksitabilitet
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 7
|
For å vurdere biologisk markør for hjerneeksitabilitet: amplitude (i uV) av TMS-fremkalte potensialer på EEG
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 7
|
|
PD-effekter vurdert av biologiske TMS-markører for hjerneeksitabilitet
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 7
|
For å vurdere biologisk markør for hjerneeksitabilitet: hvilemotorisk terskel (i %) for fremkalling av en elektromyografisk respons
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 8
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen i ng/ml
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 8
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 8
|
Tiden i timer som kreves for at plasmanivået til studiemedikamentet skal reduseres med halvparten under den terminale eliminasjonsfasen
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 8
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 8
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [i ng.h/mL] fra tiden null til tiden som tilsvarer den siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- XPF-008-101b
- 2017-003181-27 (EudraCT-nummer)
- C17047 (Annen identifikator: Richmond Pharmacology's Study Code)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .