Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wpływ na przezczaszkową stymulację magnetyczną doustnych dawek XEN1101

14 września 2018 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na przezczaszkową stymulację magnetyczną doustnego podawania XEN1101 zdrowym mężczyznom

Badanie kliniczne fazy 1 XEN1101 jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, które określi bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wpływ na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) doustnych dawek XEN1101 u zdrowych mężczyzn. Procedura TMS ma na celu zademonstrowanie dostarczania XEN1101 do ośrodkowego układu nerwowego i obserwację zmiany pobudliwości korowej mierzonej aktywnością EEG i/lub EMG. Szacuje się, że w planowanym badaniu znajdzie się około 15 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2
  • Tylko dla praworęcznych
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
  • Potrafi połknąć wiele kapsułek
  • Możliwość dostarczenia pisemnego, własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda aktualna i istotna historia istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na wyniki kliniczne lub laboratoryjne lub na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG, badań fizykalnych lub ocen laboratoryjnych
  • Odpowiedź „tak” na którekolwiek z pytań w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia Niezdolność umysłowa lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie, współpracę i przestrzeganie zasad badania
  • Żadnych leków na receptę ani dostępnych bez recepty (OTC) (w tym multiwitamin, preparatów ziołowych lub homeopatycznych 14 dni lub, jeśli dotyczy/dostępne, 5 okresów półtrwania przed podaniem dawki do końca badania
  • Jakakolwiek historia ciężkiego urazu głowy
  • Zakaz palenia 60 dni przed dawkowaniem do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XPF-008
Pojedyncza dawka doustna
Lek: XPF-008
Kapsułka wypełniona XEN1101
Aktywny komparator: Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Celuloza mikrokrystaliczna
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do 30 dni po dawce końcowej
Ocena zdarzeń niepożądanych jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji
Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do 30 dni po dawce końcowej
Spoczynkowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do dnia 14
Ocena odstępów EKG (PR, QRS, QTcF, RR) jako kryteriów bezpieczeństwa i tolerancji
Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do dnia 14
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do dnia 14
Ocena parametrów życiowych jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji
Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do dnia 14
Farmakodynamiczne (PD) Efekty oceniane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) biologiczne markery pobudliwości mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 7
Do oceny biologicznego markera pobudliwości mózgu: amplitudy (w uV) potencjałów wywołanych TMS na EEG
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 7
Efekty PD oceniane przez biologiczne markery pobudliwości mózgu TMS
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 7
Do oceny biologicznego markera pobudliwości mózgu: spoczynkowy próg ruchowy (w %) dla wywołania odpowiedzi elektromiograficznej
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w ng/ml
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8
Czas w godzinach wymagany do obniżenia poziomu badanego leku w osoczu o połowę podczas końcowej fazy eliminacji
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [w ng.h/ml] od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu możliwemu do oznaczenia ilościowemu stężeniu w osoczu
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (Numer EudraCT)
  • C17047 (Inny identyfikator: Richmond Pharmacology's Study Code)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Badania kliniczne na XPF-008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj