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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efectos sobre la estimulación magnética transcraneal de dosis orales de XEN1101

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos sobre la estimulación magnética transcraneal de la administración oral de XEN1101 en sujetos masculinos sanos

El ensayo clínico de fase 1 de XEN1101 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que determinará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y los efectos sobre la estimulación magnética transcraneal (TMS) de dosis orales de XEN1101 en sujetos masculinos sanos. El procedimiento TMS está diseñado para demostrar la administración de XEN1101 en el sistema nervioso central y para observar un cambio en la excitabilidad cortical medida por la actividad de EEG y/o EMG. Se estima que habrá aproximadamente 15 sujetos en el estudio planeado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • London
      • Brixton, London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Varón sano de entre 18 y 55 años inclusive con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2
  • Solo para diestros
  • Debe aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos, si corresponde
  • Capaz de tragar múltiples cápsulas.
  • Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado escrito, firmado personalmente y fechado

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier historial actual y relevante de enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto, afectar los resultados clínicos o de laboratorio, o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales, ECG, exámenes físicos o evaluaciones de laboratorio
  • Responder "sí" a cualquiera de las preguntas dentro de la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia Incapacidad mental o barreras del idioma que impiden la comprensión, la cooperación y el cumplimiento adecuados del estudio
  • Sin medicamentos recetados o de venta libre (incluidos multivitamínicos, preparaciones a base de hierbas u homeopáticas) 14 días o, si corresponde/disponible, 5 vidas medias antes de la dosificación para finalizar el estudio
  • Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico grave
  • No fumar 60 días antes de la dosificación al final del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XPF-008
Dosis oral única
Droga: XPF-008
Cápsula llena de XEN1101
Comparador activo: Placebo
Dosis oral única
Droga: Celulosa microcristalina
Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Desde la selección (28 días antes del Día 1) hasta los 30 días posteriores a la dosis final
Evaluar los EA como criterio de seguridad y tolerabilidad
Desde la selección (28 días antes del Día 1) hasta los 30 días posteriores a la dosis final
Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en reposo
Periodo de tiempo: Desde la selección (28 días antes del Día 1) hasta el Día 14
Evaluar los intervalos de ECG (PR, QRS, QTcF, RR) como criterio de seguridad y tolerabilidad
Desde la selección (28 días antes del Día 1) hasta el Día 14
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la selección (28 días antes del Día 1) hasta el Día 14
Evaluar los signos vitales como criterio de seguridad y tolerabilidad.
Desde la selección (28 días antes del Día 1) hasta el Día 14
Efectos farmacodinámicos (PD) evaluados por marcadores biológicos de excitabilidad cerebral de estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el día 7
Para evaluar el marcador biológico de la excitabilidad cerebral: amplitud (en uV) de los potenciales evocados TMS en el EEG
Predosis del día 1 hasta el día 7
Efectos de la EP evaluados por marcadores biológicos TMS de excitabilidad cerebral
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el día 7
Para evaluar el marcador biológico de la excitabilidad cerebral: umbral motor en reposo (en %) para la obtención de una respuesta electromiográfica
Predosis del día 1 hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el día 8
Cmax es la concentración plasmática máxima observada en ng/mL
Predosis del día 1 hasta el día 8
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el día 8
El tiempo en horas requerido para que el nivel plasmático del fármaco del estudio disminuya a la mitad durante la fase de eliminación terminal
Predosis del día 1 hasta el día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el día 8
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [en ng.h/mL] desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración plasmática cuantificable
Predosis del día 1 hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (Número EudraCT)
  • C17047 (Otro identificador: Richmond Pharmacology's Study Code)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre XPF-008

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