XEN1101 경구 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 경두개 자기 자극에 미치는 영향
2018년 9월 14일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
건강한 남성 피험자에서 XEN1101 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 경두개 자기 자극에 대한 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
XEN1101 임상 1상 시험은 건강한 남성을 대상으로 XEN1101 경구 투여 시 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 경두개자기자극(TMS) 효과를 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. TMS 절차는 XEN1101이 중추 신경계로 전달되는 것을 입증하고 EEG 및/또는 EMG 활동으로 측정된 피질 흥분성의 변화를 관찰하도록 설계되었습니다.
계획된 연구에는 약 15명의 피험자가 있을 것으로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
London
-
Brixton, London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m2인 18~55세의 건강한 남성
- 오른손 전용
- 해당되는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여러 캡슐을 삼킬 수 있음
- 서면으로 직접 서명하고 날짜를 기입한 동의서를 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 대상을 위험에 빠뜨리거나 임상 또는 실험실 결과에 영향을 미치거나 대상의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 질병 또는 장애의 현재 및 관련 이력
- 활력 징후, ECG, 신체 검사 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상
- Columbia Suicide Severity Rating Scale 내의 모든 질문에 "예"라고 대답합니다. 연구에 대한 적절한 이해, 협력 및 순응을 방해하는 정신 장애 또는 언어 장벽
- 처방전 또는 비처방(OTC) 약물(종합비타민, 약초 또는 동종 요법 제제 포함) 14일 또는 해당/이용 가능한 경우 연구 종료까지 투약 전 반감기 5일
- 심각한 두부 외상의 병력
- 연구 종료 투약 60일 전 금연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: XPF-008
단회 경구 투여
|
XEN1101로 채워진 캡슐
|
|
활성 비교기: 위약
단회 경구 투여
|
위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.03에서 평가한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 30일까지
|
안전성 및 내약성의 기준으로서 AE를 평가하기 위해
|
스크리닝(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 30일까지
|
|
휴식 12-리드 심전도(ECG)
기간: 상영(1일차 28일 전)부터 14일차까지
|
안전성 및 내약성의 기준으로 ECG 간격(PR, QRS, QTcF, RR)을 평가하기 위해
|
상영(1일차 28일 전)부터 14일차까지
|
|
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 상영(1일차 28일 전)부터 14일차까지
|
안전성 및 내약성의 기준으로서 활력 징후를 평가하기 위해
|
상영(1일차 28일 전)부터 14일차까지
|
|
경두개 자기 자극(TMS) 뇌 흥분성의 생물학적 마커에 의해 평가된 약력학(PD) 효과
기간: 1일차부터 7일차까지
|
뇌 흥분성의 생물학적 마커를 평가하기 위해: EEG에서 TMS 유발 전위의 진폭(uV)
|
1일차부터 7일차까지
|
|
뇌 흥분성의 TMS 생물학적 마커에 의해 평가된 PD 효과
기간: 1일차부터 7일차까지
|
뇌 흥분성의 생물학적 지표를 평가하기 위해: 근전도 반응 유도를 위한 휴식 운동 역치(%)
|
1일차부터 7일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 8일차까지
|
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도(ng/mL)입니다.
|
1일차부터 8일차까지
|
|
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 8일차까지
|
최종 제거 단계 동안 연구 약물의 혈장 수준이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간(시간)
|
1일차부터 8일차까지
|
|
0시부터 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
기간: 1일차부터 8일차까지
|
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도에 해당하는 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[ng.h/mL]
|
1일차부터 8일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- XPF-008-101b
- 2017-003181-27 (EudraCT 번호)
- C17047 (기타 식별자: Richmond Pharmacology's Study Code)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
XPF-008에 대한 임상 시험
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.완전한
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.완전한
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한