Biztonság, tolerálhatóság, farmakokinetika és hatások a XEN1101 orális dózisainak koponyán keresztüli mágneses stimulációjára
2018. szeptember 14. frissítette: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a XEN1101 orális adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásainak értékelésére egészséges férfiaknál
A XEN1101 1. fázisú klinikai vizsgálata egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egészséges férfi alanyokon vizsgálja a XEN1101 orális dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és a koponyán keresztüli mágneses stimulációra (TMS) gyakorolt hatást. A TMS eljárást a XEN1101 központi idegrendszerbe való bejutásának kimutatására és a kérgi ingerlékenység változásának megfigyelésére tervezték, az EEG és/vagy az EMG aktivitással mérve.
A becslések szerint körülbelül 15 alany vesz majd részt a tervezett vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
Brixton, London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi, akinek testtömegindexe (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m2 között van
- Csak jobbkezes
- El kell fogadnia a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazását, ha alkalmazható
- Képes több kapszulát lenyelni
- Képes írásos, személyesen aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújtani
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős betegség vagy rendellenesség bármely jelenlegi és releváns kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, befolyásolhatja a klinikai vagy laboratóriumi eredményeket, vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az életjelekben, EKG-kben, fizikális vizsgálatokban vagy laboratóriumi kiértékelésekben
- „Igen” megválaszolása a Columbia öngyilkossági súlyossági skálán belüli bármely kérdésre Mentális alkalmatlanság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést, együttműködést és a tanulmánynak való megfelelést
- Nem vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek (beleértve a multivitaminokat, gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket 14 nap, vagy ha alkalmazható/elérhető, 5 felezési idő az adagolás előtt a vizsgálat végéig
- Bármilyen súlyos fejsérülés anamnézisében
- Tilos a dohányzás 60 nappal az adagolás előtt a vizsgálat befejezéséig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XPF-008
Egyszeri orális adag
|
XEN1101-gyel töltött kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
Egyszeri orális adag
|
Placebo kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: A szűréstől (28 nappal az 1. napot megelőzően) a végső adag beadása utáni 30 napig
|
Az AE értékelése a biztonság és az elviselhetőség kritériumaként
|
A szűréstől (28 nappal az 1. napot megelőzően) a végső adag beadása utáni 30 napig
|
|
Nyugalmi 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: A szűréstől (28 nappal az 1. napot megelőzően) a 14. napig
|
Az EKG-intervallumok (PR, QRS, QTcF, RR) értékelése a biztonság és a tolerálhatóság kritériumaként
|
A szűréstől (28 nappal az 1. napot megelőzően) a 14. napig
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (28 nappal az 1. napot megelőzően) a 14. napig
|
Az életjelek értékelése a biztonság és az elviselhetőség kritériumaként
|
A szűréstől (28 nappal az 1. napot megelőzően) a 14. napig
|
|
Farmakodinámiás (PD) hatások az agy ingerlékenységének transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) biológiai markereivel értékelve
Időkeret: Az 1. naptól az adagolás előtt a 7. napig
|
Az agyi ingerlékenység biológiai markerének értékeléséhez: a TMS által kiváltott potenciálok amplitúdója (uV-ban) az EEG-n
|
Az 1. naptól az adagolás előtt a 7. napig
|
|
PD Az agy ingerlékenységének TMS biológiai markerei által értékelt PD hatások
Időkeret: Az 1. naptól az adagolás előtt a 7. napig
|
Az agyi ingerlékenység biológiai markerének értékelése: nyugalmi motoros küszöb (%-ban) az elektromiográfiás válasz kiváltására
|
Az 1. naptól az adagolás előtt a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. naptól a 8. napig kell adagolni
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció ng/ml-ben
|
Az 1. naptól a 8. napig kell adagolni
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az 1. naptól a 8. napig kell adagolni
|
Az az idő órákban, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a vizsgált gyógyszer plazmaszintje felére csökkenjen a terminális eliminációs fázisban
|
Az 1. naptól a 8. napig kell adagolni
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Az 1. naptól a 8. napig kell adagolni
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [ng.h/mL-ben] a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációnak megfelelő időpontig
|
Az 1. naptól a 8. napig kell adagolni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XPF-008-101b
- 2017-003181-27 (EudraCT szám)
- C17047 (Egyéb azonosító: Richmond Pharmacology's Study Code)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .