Sécurité, tolérance, pharmacocinétique et effets sur la stimulation magnétique transcrânienne de doses orales de XEN1101
14 septembre 2018 mis à jour par: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Une étude croisée à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets sur la stimulation magnétique transcrânienne de l'administration orale de XEN1101 chez des sujets masculins en bonne santé
L'essai clinique de phase 1 XEN1101 est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui déterminera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et les effets sur la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) de doses orales de XEN1101 chez des sujets masculins en bonne santé. La procédure TMS est conçue pour démontrer la livraison de XEN1101 dans le système nerveux central et pour observer un changement dans l'excitabilité corticale telle que mesurée par l'activité EEG et/ou EMG.
On estime qu'il y aura environ 15 sujets dans l'étude prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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London
-
Brixton, London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2
- Droitier uniquement
- Doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces, le cas échéant
- Capable d'avaler plusieurs gélules
- Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté
Critères d'exclusion clés :
- Tout antécédent actuel et pertinent de maladie ou de trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger, affecter les résultats cliniques ou de laboratoire, ou la capacité du sujet à participer à l'étude
- Toute anomalie cliniquement significative des signes vitaux, des ECG, des examens physiques ou des évaluations de laboratoire
- Répondre "oui" à l'une des questions de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia Incapacité mentale ou barrières linguistiques empêchant une compréhension, une coopération et une conformité adéquates à l'étude
- Aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) (y compris les multivitamines, les préparations à base de plantes ou homéopathiques 14 jours ou, le cas échéant/disponible, 5 demi-vies avant l'administration jusqu'à la fin de l'étude
- Tout antécédent de traumatisme crânien grave
- Ne pas fumer 60 jours avant l'administration jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: XPF-008
Dose orale unique
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Capsule remplie de XEN1101
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Comparateur actif: Placebo
Dose orale unique
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Gélule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) évalués par CTCAE v4.03
Délai: Du dépistage (28 jours avant le jour 1) jusqu'à 30 jours après la dose finale
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Évaluer les EI comme critère de sécurité et de tolérabilité
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Du dépistage (28 jours avant le jour 1) jusqu'à 30 jours après la dose finale
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au repos
Délai: Du dépistage (28 jours avant le jour 1) au jour 14
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Évaluer les intervalles ECG (PR, QRS, QTcF, RR) comme critère de sécurité et de tolérabilité
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Du dépistage (28 jours avant le jour 1) au jour 14
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Du dépistage (28 jours avant le jour 1) au jour 14
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Évaluer les signes vitaux comme critère de sécurité et de tolérance
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Du dépistage (28 jours avant le jour 1) au jour 14
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Effets pharmacodynamiques (PD) évalués par les marqueurs biologiques de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) de l'excitabilité cérébrale
Délai: Prédose du jour 1 au jour 7
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Évaluer le marqueur biologique de l'excitabilité cérébrale : amplitude (en uV) des potentiels évoqués TMS sur l'EEG
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Prédose du jour 1 au jour 7
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Effets PD évalués par les marqueurs biologiques TMS de l'excitabilité cérébrale
Délai: Prédose du jour 1 au jour 7
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Évaluer le marqueur biologique de l'excitabilité cérébrale : seuil moteur au repos (en %) pour l'élicitation d'une réponse électromyographique
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Prédose du jour 1 au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 8
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée en ng/mL
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Prédose du jour 1 au jour 8
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 8
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Le temps en heures nécessaire pour que le taux plasmatique du médicament à l'étude diminue de moitié pendant la phase d'élimination terminale
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Prédose du jour 1 au jour 8
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUC0-last)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 8
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [en ng.h/mL] du temps zéro au temps correspondant à la dernière concentration plasmatique quantifiable
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Prédose du jour 1 au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Première publication (Réel)
16 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- XPF-008-101b
- 2017-003181-27 (Numéro EudraCT)
- C17047 (Autre identifiant: Richmond Pharmacology's Study Code)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .