XEN1101 の経口投与による安全性、忍容性、薬物動態および経頭蓋磁気刺激への影響
2018年9月14日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
健康な男性被験者における XEN1101 の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および経頭蓋磁気刺激への影響を評価するための二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
XEN1101 の第 1 相臨床試験は、健康な男性被験者における XEN1101 の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および経頭蓋磁気刺激 (TMS) への影響を最終的に調べる無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 TMS 手順は、中枢神経系への XEN1101 の送達を実証し、EEG および/または EMG 活動によって測定される皮質興奮性の変化を観察するように設計されています。
計画された研究には約 15 人の被験者が含まれると推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London
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Brixton、London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- 18.5～30.0 kg/m2の体格指数（BMI）を持つ18～55歳の健康な男性
- 右利き専用
- 該当する場合、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 複数のカプセルを飲み込むことができる
- 個人が署名し、日付を記入した書面によるインフォームド・コンセントフォームを提供できる
主な除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性がある、臨床結果または臨床検査結果、または被験者の研究参加能力に影響を与える可能性があると考えられる、重大な疾患または障害の現在および関連する病歴
- バイタルサイン、ECG、身体検査、または臨床検査における臨床的に重大な異常
- コロンビア州自殺重症度評価スケール内の質問のいずれかに「はい」と答える 精神的無能または言語の壁により、研究への十分な理解、協力、遵守が妨げられる
- 処方薬または市販薬（OTC）なし（マルチビタミン、ハーブまたはホメオパシー製剤を含む） 14日間、または該当/利用可能な場合は、研究終了までの投与前に5半減期
- 重度の頭部外傷の病歴
- 研究終了までの投与の60日前から禁煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XPF-008
単回経口投与
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XEN1101を封入したカプセル
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アクティブコンパレータ：プラセボ
単回経口投与
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.03 によって評価された有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（1日目の28日前）から最終投与後30日まで
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安全性と忍容性の基準として AE を評価する
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スクリーニング（1日目の28日前）から最終投与後30日まで
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安静時 12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：スクリーニング（1日目の28日前）から14日目まで
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安全性と忍容性の基準として ECG 間隔 (PR、QRS、QTcF、RR) を評価する
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スクリーニング（1日目の28日前）から14日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（1日目の28日前）から14日目まで
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安全性と忍容性の基準としてバイタルサインを評価する
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スクリーニング（1日目の28日前）から14日目まで
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脳興奮性の経頭蓋磁気刺激 (TMS) 生物学的マーカーによって評価される薬力学 (PD) 効果
時間枠：1日目の投与前から7日目まで
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脳の興奮性の生物学的マーカーを評価するには:EEG 上の TMS 誘発電位の振幅 (uV)
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1日目の投与前から7日目まで
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脳興奮性のTMS生物学的マーカーによって評価されるPD効果
時間枠：1日目の投与前から7日目まで
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脳の興奮性の生物学的マーカーを評価するには: 筋電図反応誘発の安静時運動閾値 (%)
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1日目の投与前から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目投与前から8日目まで
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Cmax は、観察された最大血漿濃度 (ng/mL) です。
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1日目投与前から8日目まで
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末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目投与前から8日目まで
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最終排泄段階で治験薬の血漿中濃度が半分に減少するまでに要する時間（時間）
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1日目投与前から8日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度の時間（AUC0-last）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目投与前から8日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度に対応する時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積[ng.h/mL]
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1日目投与前から8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XPF-008-101b
- 2017-003181-27 (EudraCT番号)
- C17047 (その他の識別子：Richmond Pharmacology's Study Code)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XPF-008の臨床試験
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Xenon Pharmaceuticals Inc.完了
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Xenon Pharmaceuticals Inc.完了