Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger på transkraniel magnetisk stimulering af orale doser af XEN1101

14. september 2018 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger på transkraniel magnetisk stimulering af oral administration af XEN1101 hos raske mandlige forsøgspersoner

Det kliniske fase 1-studie XEN1101 er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie, der vil afslutte sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og virkninger på transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af orale doser af XEN1101 hos raske mandlige forsøgspersoner. TMS-proceduren er designet til at demonstrere levering af XEN1101 til centralnervesystemet og til at observere en ændring i kortikal excitabilitet målt ved EEG- og/eller EMG-aktivitet. Det anslås, at der vil være cirka 15 forsøgspersoner i den planlagte undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Rask mand i alderen 18 til 55 år inklusive med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2
  • Kun højrehåndet
  • Skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder, hvis det er relevant
  • Kan sluge flere kapsler
  • Kunne give skriftlig, personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel og relevant historie med betydelig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare, påvirke kliniske resultater eller laboratorieresultater eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser eller laboratorieevalueringer
  • Svar "ja" til ethvert af spørgsmålene inden for Columbia Suicide Severity Rating Scale Mental inhabilitet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse, samarbejde og overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen receptpligtig eller håndkøbsmedicin (herunder multivitaminer, naturlægemidler eller homøopatiske præparater 14 dage eller, hvis det er relevant/tilgængeligt, 5 halveringstider før dosering for at afslutte undersøgelsen
  • Enhver historie med alvorlige hovedtraumer
  • Ingen rygning 60 dage før dosering for at afslutte undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XPF-008
Enkelt oral dosis
Medicin: XPF-008
Kapsel fyldt med XEN1101
Aktiv komparator: Placebo
Enkelt oral dosis
Medicin: Mikrokrystallinsk cellulose
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra screening (28 dage før dag 1) til 30 dage efter den endelige dosis
At vurdere AE'er som et kriterium for sikkerhed og tolerabilitet
Fra screening (28 dage før dag 1) til 30 dage efter den endelige dosis
Hvile 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra screening (28 dage før dag 1) til dag 14
At vurdere EKG-intervaller (PR, QRS, QTcF, RR) som kriterier for sikkerhed og tolerabilitet
Fra screening (28 dage før dag 1) til dag 14
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Fra screening (28 dage før dag 1) til dag 14
At vurdere vitale tegn som et kriterium for sikkerhed og tolerabilitet
Fra screening (28 dage før dag 1) til dag 14
Farmakodynamiske (PD) effekter vurderet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) biologiske markører for hjerneexcitabilitet
Tidsramme: Dag 1 foruddosis frem til dag 7
For at vurdere biologisk markør for hjerneexcitabilitet: amplitude (i uV) af TMS-fremkaldte potentialer på EEG
Dag 1 foruddosis frem til dag 7
PD-effekter vurderet af TMS biologiske markører for hjernens excitabilitet
Tidsramme: Dag 1 foruddosis frem til dag 7
For at vurdere biologisk markør for hjerneexcitabilitet: hvilende motorisk tærskel (i %) for fremkaldelse af en elektromyografisk respons
Dag 1 foruddosis frem til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis frem til dag 8
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration i ng/ml
Dag 1 foruddosis frem til dag 8
Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis frem til dag 8
Den tid i timer, der kræves for at plasmaniveauet af undersøgelseslægemidlet falder med det halve under den terminale eliminationsfase
Dag 1 foruddosis frem til dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis frem til dag 8
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven [i ng.h/mL] fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration
Dag 1 foruddosis frem til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (EudraCT nummer)
  • C17047 (Anden identifikator: Richmond Pharmacology's Study Code)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med XPF-008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner