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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetti sulla stimolazione magnetica transcranica di dosi orali di XEN1101

14 settembre 2018 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti sulla stimolazione magnetica transcranica della somministrazione orale di XEN1101 in soggetti maschi sani

Lo studio clinico di fase 1 di XEN1101 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e gli effetti sulla stimolazione magnetica transcranica (TMS) di dosi orali di XEN1101 in soggetti maschi sani. La procedura TMS è progettata per dimostrare la consegna di XEN1101 nel sistema nervoso centrale e per osservare un cambiamento nell'eccitabilità corticale misurata dall'attività EEG e/o EMG. Si stima che ci saranno circa 15 soggetti nello studio pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Brixton, London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
  • Solo destro
  • Deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci, se applicabile
  • In grado di ingoiare più capsule
  • In grado di fornire un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato personalmente

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi storia attuale e rilevante di malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto, influenzare i risultati clinici o di laboratorio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei segni vitali, ECG, esami fisici o valutazioni di laboratorio
  • Rispondere "sì" a una qualsiasi delle domande all'interno della Columbia Suicide Severity Rating Scale Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione, cooperazione e conformità allo studio
  • Nessuna prescrizione o farmaci da banco (OTC) (inclusi multivitaminici, preparati a base di erbe o omeopatici 14 giorni o se applicabile/disponibile, 5 emivite prima della somministrazione alla fine dello studio
  • Qualsiasi storia di grave trauma cranico
  • Non fumare 60 giorni prima della somministrazione fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XPF-008
Singola dose orale
Droga: XPF-008
Capsula riempita con XEN1101
Comparatore attivo: Placebo
Singola dose orale
Droga: Cellulosa microcristallina
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la dose finale
Valutare gli eventi avversi come criteri di sicurezza e tollerabilità
Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la dose finale
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) a riposo
Lasso di tempo: Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino al Giorno 14
Valutare gli intervalli ECG (PR, QRS, QTcF, RR) come criteri di sicurezza e tollerabilità
Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino al Giorno 14
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino al Giorno 14
Valutare i segni vitali come criteri di sicurezza e tollerabilità
Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino al Giorno 14
Effetti farmacodinamici (PD) valutati dai marcatori biologici di stimolazione magnetica transcranica (TMS) dell'eccitabilità cerebrale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 predosare fino al giorno 7
Per valutare il marcatore biologico dell'eccitabilità cerebrale: ampiezza (in uV) dei potenziali evocati TMS sull'EEG
Dal giorno 1 predosare fino al giorno 7
Effetti PD valutati dai marcatori biologici TMS dell'eccitabilità cerebrale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 predosare fino al giorno 7
Per valutare il marcatore biologico dell'eccitabilità cerebrale: soglia motoria a riposo (in%) per l'eccitazione di una risposta elettromiografica
Dal giorno 1 predosare fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 predosare fino al giorno 8
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata in ng/mL
Dal giorno 1 predosare fino al giorno 8
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 predosare fino al giorno 8
Il tempo in ore necessario affinché il livello plasmatico del farmaco oggetto dello studio si riduca della metà durante la fase di eliminazione terminale
Dal giorno 1 predosare fino al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 predosare fino al giorno 8
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [in ng.h/mL] dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile
Dal giorno 1 predosare fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (Numero EudraCT)
  • C17047 (Altro identificatore: Richmond Pharmacology's Study Code)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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